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Uno studio sull'OPC-262 nei pazienti con diabete di tipo 2

6 gennaio 2014 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 3 bracci di OPC-262 in pazienti con diabete di tipo 2 (studio di fase 2/3)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la superiorità dell'efficacia di OPC-262 (2,5 mg e 5 mg) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco e valutare la sicurezza di OPC-262 al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Kansai Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1C superiore al 6,5% e inferiore al 10%
  2. Pazienti in grado di dare il consenso informato
  3. Pazienti che sono in grado di adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza del paziente o del partner del paziente per l'intero periodo di studio e per 4 settimane dopo lo studio (fine del periodo post-osservazione)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1, pazienti con diabete mellito dovuto ad altri farmaci, meccanismi o malattie specificati e pazienti con diabete mellito gestazionale
  2. Pazienti con una storia medica di coma diabetico
  3. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
  4. Pazienti con scompenso cardiaco
  5. Pazienti con una complicanza di epatite attiva o cirrosi epatica
  6. Pazienti sottoposti a trattamento di malattie glomerulari diverse dalla nefropatia diabetica
  7. Pazienti con anamnesi o complicazione di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-262 2,5 mg
somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: OPC-262 2,5 mg
somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: OPC-262 5 mg
somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: OPC-262 5 mg
somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1C rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 (LOCF)
Settimana 24 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia a digiuno (FBG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazioni della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazioni dell'AUC PPG a 3 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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