Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes

6. januar 2014 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallell gruppe sammenlignende studie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes (fase 2/3-studie)

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av OPC-262 (2,5 mg og 5 mg) overlegen i forhold til placebo hos pasienter med type 2-diabetes etter 24 ukers behandling på en dobbeltblind måte og å evaluere sikkerheten til OPC-262 til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetespasienter med HbA1C over 6,5 % og under 10 %
  2. Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
  3. Pasienter som er i stand til å ta prevensjonstiltak for å unngå graviditet hos pasienten eller pasientens partner i hele studieperioden og i 4 uker etter studien (slutten av post-observasjonsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, pasienter med diabetes mellitus på grunn av andre spesifiserte legemidler, mekanismer eller sykdommer, og pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
  2. Pasienter med en sykehistorie med diabetisk koma
  3. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
  4. Pasienter med hjertesvikt
  5. Pasienter med en komplikasjon av aktiv hepatitt eller levercirrhose
  6. Pasienter som gjennomgår behandling av andre glomerulære sykdommer enn diabetisk nefropati
  7. Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-262 2,5 mg
oralt administrert én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: OPC-262 2,5 mg
oralt administrert én gang daglig i 24 uker
Eksperimentell: OPC-262 5 mg
oralt administrert én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: OPC-262 5 mg
oralt administrert én gang daglig i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
oralt administrert én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
oralt administrert én gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1C fra baseline
Tidsramme: Uke 24 (LOCF)
Uke 24 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fastende blodsukker (FBG) fra baseline
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endringer i 2 timers postprandial blodsukker (PPG) fra baseline
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endringer i 3 timers PPG AUC fra baseline
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere