Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-262 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. január 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Az OPC-262 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken (2./3. fázisú vizsgálat)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az OPC-262 (2,5 mg és 5 mg) hatékonyságának felülmúlása a placebóval szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 24 hetes kezelés után, kettős vak módszerrel, valamint a OPC-262 placebóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

255

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Chugoku Region, Japán
      • Kansai Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán
      • Shikoku Region, Japán
      • Tohoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a HbA1C 6,5% feletti és 10% alatti
  2. Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  3. Azok a betegek, akik a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 4 hétig (a megfigyelést követő időszak vége) képesek fogamzásgátlást alkalmazni a páciens vagy a páciens partnere teherbeesésének elkerülése érdekében

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, más meghatározott gyógyszerek, mechanizmusok vagy betegségek miatt diabetes mellitusban szenvedő betegek, valamint terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
  2. Betegek, akiknek kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel
  3. Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  4. Szívelégtelenségben szenvedő betegek
  5. Aktív hepatitis vagy májcirrhosis szövődményében szenvedő betegek
  6. A diabéteszes nephropathiától eltérő glomeruláris betegségek kezelésében részesülő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel vagy szövődménye szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPC-262 2,5 mg
szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: OPC-262 2,5 mg
szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Kísérleti: OPC-262 5 mg
szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: OPC-262 5 mg
szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Placebo
szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét (LOCF)
24. hét (LOCF)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az étkezés utáni vércukorszint (PPG) változása 2 órával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét
24. hét
A 3 órás PPG AUC változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a OPC-262 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel