Um estudo de OPC-262 em pacientes com diabetes tipo 2
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 3 braços de OPC-262 em pacientes com diabetes tipo 2 (estudo de fase 2/3)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a superioridade da eficácia do OPC-262 (2,5 mg e 5 mg) em relação ao placebo em pacientes com diabetes tipo 2 após 24 semanas de tratamento de forma duplo-cega e avaliar a segurança de OPC-262 para placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
255
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu Region, Japão
-
Chugoku Region, Japão
-
Kansai Region, Japão
-
Kanto Region, Japão
-
Kyushu Region, Japão
-
Shikoku Region, Japão
-
Tohoku Region, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com HbA1C acima de 6,5% e abaixo de 10%
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
- Pacientes que são capazes de tomar medidas contraceptivas para evitar a gravidez do paciente ou do parceiro do paciente durante todo o período do estudo e por 4 semanas após o estudo (final do período pós-observação)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, pacientes com diabetes mellitus devido a outras drogas, mecanismos ou doenças especificadas e pacientes com diabetes mellitus gestacional
- Pacientes com histórico médico de coma diabético
- Pacientes com hipertensão mal controlada
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com complicação de hepatite ativa ou cirrose hepática
- Doentes em tratamento de doenças glomerulares que não a nefropatia diabética
- Pacientes com história ou complicação de tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPC-262 2,5 mg
administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
|
Experimental: OPC-262 5 mg
administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na HbA1C desde o início
Prazo: Semana 24 (LOCF)
|
Semana 24 (LOCF)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na glicemia de jejum (FBG) desde a linha de base
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alterações na glicemia pós-prandial (PPG) de 2 horas a partir da linha de base
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alterações na AUC PPG de 3 horas desde o início
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kaatsuhisa Saito, OPCJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262-09-001
- JapicCTI-090904
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .