Un estudio de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2
6 de enero de 2014 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2 (estudio de fase 2/3)
El propósito de este estudio clínico es evaluar la superioridad de la eficacia de OPC-262 (2,5 mg y 5 mg) frente al placebo en pacientes con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento en forma doble ciego y evaluar la seguridad de OPC-262 a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
255
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Kansai Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1C por encima del 6,5 % y por debajo del 10 %
- Pacientes que son capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que puedan tomar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo de la paciente o de la pareja de la paciente durante todo el período del estudio y durante las 4 semanas posteriores al estudio (final del período posterior a la observación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, pacientes con diabetes mellitus debida a otros fármacos, mecanismos o enfermedades específicos y pacientes con diabetes mellitus gestacional
- Pacientes con antecedentes médicos de coma diabético
- Pacientes con hipertensión mal controlada
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con una complicación de hepatitis activa o cirrosis hepática
- Pacientes en tratamiento de enfermedades glomerulares distintas de la nefropatía diabética
- Pacientes con antecedentes o complicación de tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPC-262 2,5 mg
administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Experimental: OPC-262 5 mg
administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en HbA1C desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 (LOCF)
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Semana 24 (LOCF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la glucemia en ayunas (FBG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambios en la glucemia posprandial (PPG) a las 2 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambios en el AUC de PPG de 3 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kaatsuhisa Saito, OPCJ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262-09-001
- JapicCTI-090904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .