OPC-262-tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus OPC-262:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (vaiheen 2/3 tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-262:n (2,5 mg ja 5 mg) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 24 viikon hoidon jälkeen kaksoissokkoutettuna ja arvioida OPC-262 plaseboon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
255
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Kansai Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joiden HbA1C on yli 6,5 % ja alle 10 %
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään ehkäisymenetelmiä potilaan tai potilaan kumppanin raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen (tarkkailujakson jälkeinen loppu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, potilaat, joilla on muiden spesifioitujen lääkkeiden, mekanismien tai sairauksien aiheuttama diabetes, sekä potilaat, joilla on raskausdiabetes
- Potilaat, joilla on ollut diabeettinen kooma
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aktiivisen hepatiitin tai maksakirroosin komplikaatio
- Potilaat, joita hoidetaan muita glomerulaarisia sairauksia kuin diabeettista nefropatiaa
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-262 2,5 mg
suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: OPC-262 5 mg
suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset HbA1C:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 (LOCF)
|
Viikko 24 (LOCF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Muutokset 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä verensokerissa (PPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Muutokset 3 tunnin PPG AUC:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kaatsuhisa Saito, OPCJ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262-09-001
- JapicCTI-090904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .