Badanie OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2
6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie porównawcze grup równoległych OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie fazy 2/3)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyższości skuteczności OPC-262 (2,5 mg i 5 mg) nad placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby oraz ocena bezpieczeństwa OPC-262 na placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
255
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu Region, Japonia
-
Chugoku Region, Japonia
-
Kansai Region, Japonia
-
Kanto Region, Japonia
-
Kyushu Region, Japonia
-
Shikoku Region, Japonia
-
Tohoku Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1C powyżej 6,5% i poniżej 10%
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są w stanie stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży pacjentki lub partnera pacjentki przez cały okres badania i 4 tygodnie po badaniu (koniec okresu poobserwacyjnego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, pacjenci z cukrzycą spowodowaną innymi określonymi lekami, mechanizmami lub chorobami oraz pacjenci z cukrzycą ciążową
- Pacjenci ze śpiączką cukrzycową w wywiadzie
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z powikłaniem aktywnego zapalenia wątroby lub marskością wątroby
- Pacjenci poddawani leczeniu chorób kłębuszków nerkowych innych niż nefropatia cukrzycowa
- Pacjenci z historią lub powikłaniem nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC-262 2,5 mg
doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: OPC-262 5 mg
doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w HbA1C od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24 (LOCF)
|
Tydzień 24 (LOCF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiany w 3-godzinnym AUC PPG od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kaatsuhisa Saito, OPCJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262-09-001
- JapicCTI-090904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .