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非小細胞肺がんに対する VATS 補助スリーブ葉切除術 (VATS)

非小細胞肺がんに対する補助VATS(ビデオ支援胸腔鏡手術)スリーブ葉切除術の実現可能性

本研究の目的は、非小細胞肺がんに対する補助VATS(ビデオ支援胸腔鏡手術)スリーブ葉切除術の実現可能性を検討することである。 成功とは、変換を伴わない VATS 補助スリーブ葉切除術として定義されます。 成功率が 90% を超えた場合、VATS 補助スリーブ葉切除術は非小細胞肺がんに対する実行可能な手術であると考えられます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

袖葉切除術は、隣接する葉または二葉と連続する主幹気管支の一部を切除し、その後端と端の気管支吻合を行うことです。 最初に報告された気管支スリーブ切除術は、1947 年に英国ロンドンのブロンプトン病院でクレメント・プライス・トーマス卿によって行われました。 スリーブ切除が十分に根治的であり、肺切除術に耐えられる患者に適応があるかどうかについては議論が続いているが、最近の多くの報告ではスリーブ切除が適切な治癒率を達成できることが示唆されている。 しかし、スリーブ葉切除術は、肺予備能が肺切除術を行うには不十分であると考えられる患者の肺がんの外科的管理において明確な役割を果たしており、マージンネガティブ (R0) 切除を達成できる場合には常に使用されるべきである。

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、長期生存率が良好な低侵襲手術とみなされていますが、多くの外科医は、VATS は複雑すぎて、気管支形成術に適用するには技術的制限が多すぎると考えています。 したがって、文献には肺癌に対する VATS 気管支形成術に関する報告はほとんどありません。 本研究の目的は、非小細胞肺がんに対する補助VATS(ビデオ支援胸腔鏡手術)スリーブ葉切除術の実現可能性を検討することである。 成功とは、変換を伴わない VATS 補助スリーブ葉切除術として定義されます。 成功率が 90% を超えた場合、VATS 補助スリーブ葉切除術は非小細胞肺がんに対する実行可能な手術であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非小細胞肺がん(扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、大細胞がん、または低分化肺がん)
  • 葉気管支の起始部に位置する中心腫瘍を有する患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 造血系: WBC 少なくとも 4,000/mm^3;血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • 肝臓: ビリルビンは正常。 AST/ALT が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えないこと。アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
  • 腎臓: クレアチニンクリアランスが 60 ml/分を超える
  • 心血管: 心機能は正常

除外基準:

  • 重度の合併症または感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的に重大な心臓病
  • コントロール不良の肝炎、慢性肝疾患、または糖尿病
  • 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞/扁平上皮皮膚癌を除く、別の活動性癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:a-VATS
NSCLC患者は、気管支形成術を伴うVATS補助付きスリーブ葉切除術を受けた。
簡単に説明すると、選択的肺換気を伴う全身麻酔が、二重内腔気管内チューブを使用して実行されました。 術後の人工呼吸が必要な場合は、ダブルルーメン チューブの代わりに標準の気管内チューブが使用されました。 患者は側臥位に置かれました。 2 つの胸腔ポートを前腋窩線上の第 6 または第 7 肋間腔 (ICS) と、後腋窩線上の第 7 または第 8 ICS に配置しました。上葉切除術の場合は 4 回目の ICS で、中葉切除術または下葉切除術の場合は 5 回目の ICS で、前外側小開胸術 (7 cm) が行われました。
他の名前:
  • 補助VATS(ビデオ補助胸腔鏡手術)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成功率が 90% を超えた場合、VATS 補助スリーブ葉切除術は非小細胞肺がんに対する実行可能な手術であると考えられます。 (成功とは、変換を伴わないVATS補助スリーブ葉切除術として定義されます)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中(手術期間、推定失血量)、術後変数(死亡率、罹患率、胸腔ドレナージ期間、入院期間)、および5年生存率を評価します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jianxing He, MD,FACS、Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月4日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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