辅助 VATS 袖状肺叶切除术治疗非小细胞肺癌 (VATS)
辅助-VATS（电视辅助胸腔镜手术）袖状肺叶切除术治疗非小细胞肺癌的可行性
本研究的目的是探讨辅助 VATS（电视辅助胸腔镜手术）袖状肺叶切除术治疗非小细胞肺癌的可行性。
成功定义为无转换的辅助 VATS 袖状肺叶切除术。
如果成功率超过 90%，辅助 VATS 袖状肺叶切除术被认为是非小细胞肺癌的可行手术。
研究概览
详细说明
袖状肺叶切除术是切除与相邻肺叶或双叶连续的主干支气管的一部分，然后进行端对端支气管吻合。 1947 年，克莱门特·普莱斯·托马斯爵士 (Sir Clement Price Thomas) 在英国伦敦的 Brompton 医院进行了首次报道的支气管袖状切除术。 袖状切除术是否足够根治并适用于能够耐受全肺切除术的患者仍在争论中，尽管最近的许多报告表明袖状切除术可以达到足够的治愈率。 然而，袖状肺叶切除术在肺储备不足以进行全肺切除术的肺癌手术治疗中具有明确的作用，并且应该在任何可能实现切缘阴性 (R0) 切除的情况下使用。
尽管电视辅助胸腔镜手术（VATS）被认为是一种微创手术，具有良好的长期生存结果，但许多外科医生认为 VATS 过于复杂且技术局限性太多，无法应用于支气管成形术。 因此，VATS支气管成形术治疗肺癌的文献报道较少。 本研究的目的是探讨辅助 VATS（电视辅助胸腔镜手术）袖状肺叶切除术治疗非小细胞肺癌的可行性。 成功定义为无转换的辅助 VATS 袖状肺叶切除术。 如果成功率超过 90%，辅助 VATS 袖状肺叶切除术被认为是非小细胞肺癌的可行手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌（鳞状、腺鳞状、大细胞或低分化）
- 中央肿瘤位于叶支气管起点的患者。
- ECOG 体能状态 0-1
- 造血：WBC 至少 4,000/mm^3；血小板计数至少 100,000/mm^3
- 肝脏：胆红素正常； AST/ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 肾脏：肌酐清除率大于 60 毫升/分钟
- 心血管：心功能正常
排除标准：
- 严重并发症或感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有临床意义的心脏病
- 不受控制的肝炎、慢性肝病或糖尿病
- 除了经过适当治疗的宫颈原位癌或基底/鳞状细胞皮肤癌之外的另一种活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：a-VATS
NSCLC 患者接受辅助 VATS 袖状肺叶切除术和支气管成形术。
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简而言之，使用双腔气管插管进行选择性肺通气的全身麻醉。
当术后需要机械通气时，用标准气管插管代替双腔插管。
患者被置于侧卧位。
两个胸腔放置在腋前线上的第六或第七肋间（ICS）和腋后线上的第七或第八 ICS 中；在第 4 个 ICS 中进行上肺叶切除术或在第 5 个 ICS 中进行中或下叶切除术时进行前外侧小开胸术（7 cm）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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如果成功率超过 90%，辅助 VATS 袖状肺叶切除术被认为是非小细胞肺癌的可行手术。 （成功定义为无转换的辅助 VATS 袖状肺叶切除术）。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估术中（手术持续时间、估计失血量）、术后变量（死亡率、发病率、胸管引流持续时间、住院时间）和 5 年生存率。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianxing He, MD,FACS、Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月18日
首次发布 (估计)
2009年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月4日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
a-VATS的临床试验
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China完全的
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University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完全的
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Naestved HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital 和其他合作者终止