Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рукавная лобэктомия Assist-VATS при немелкоклеточном раке легкого (VATS)

4 января 2010 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Осуществимость Assist-VATS (видеоассистированной торакоскопической хирургии) рукавной лобэктомии при немелкоклеточном раке легкого

Целью данного исследования является изучение возможности рукавной лобэктомии с помощью VATS (видеоторакоскопической хирургии) при немелкоклеточном раке легкого при немелкоклеточном раке легкого. Успех определяется как рукавная лобэктомия с помощью VATS без конверсии. Если показатель успеха превышает 90%, рукавная лобэктомия с помощью VATS считается возможной процедурой при немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рукавная лобэктомия представляет собой удаление части главного стволового бронха в непрерывности с соседней долей или двудольным бронхом с последующим наложением бронхиального анастомоза «конец в конец». Первая зарегистрированная резекция бронхиального рукава была выполнена в 1947 году в больнице Бромптон в Лондоне, Англия, сэром Клементом Прайсом Томасом. Вопрос о том, является ли рукавная резекция достаточно радикальной и показанной для пациентов, которые могут переносить пневмонэктомию, продолжает обсуждаться, хотя многие недавние сообщения предполагают, что рукавная резекция может обеспечить адекватные показатели излечения. Тем не менее, рукавная лобэктомия играет определенную роль в хирургическом лечении рака легкого у пациентов, чей легочный резерв считается недостаточным для выполнения пневмонэктомии, и ее следует использовать в любое время, когда возможно достичь резекции с отрицательным краем (R0).

Хотя торакальная хирургия с видеоассистированием (VATS) считается минимально инвазивной процедурой с хорошими долгосрочными результатами выживания, многие хирурги считают, что VATS слишком сложна и имеет слишком много технических ограничений, чтобы ее можно было применять при бронхопластике. Поэтому в литературе мало сообщений о бронхопластике VATS при раке легкого. Целью данного исследования является изучение возможности рукавной лобэктомии с помощью VATS (видеоторакоскопической хирургии) при немелкоклеточном раке легкого при немелкоклеточном раке легкого. Успех определяется как рукавная лобэктомия с помощью VATS без конверсии. Если показатель успеха превышает 90%, рукавная лобэктомия с помощью VATS считается возможной процедурой при немелкоклеточном раке легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный, аденосквамозный, крупноклеточный или низкодифференцированный)
  • Больные с центральными опухолями, расположенными в месте отхождения долевого бронха.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Кроветворная система: лейкоциты не менее 4000/мм^3; Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Печень: билирубин в норме; АСТ/АЛТ не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Почки: клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Сердечно-сосудистая система: сердечная функция в норме

Критерий исключения:

  • Тяжелые осложнения или инфекции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Неконтролируемый гепатит, хроническое заболевание печени или сахарный диабет
  • Другой активный рак, за исключением должным образом пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: а-ВАТС
Пациентам с немелкоклеточным раком легкого была выполнена рукавная лобэктомия с помощью ВАТС с бронхопластикой.
Процедура: а-ВАТС
Вкратце, общую анестезию с селективной вентиляцией легких проводили с использованием двухпросветной эндотрахеальной трубки. При необходимости послеоперационной искусственной вентиляции легких двухпросветную трубку заменяли стандартной эндотрахеальной трубкой. Пациентов укладывали в положение лежа на боку. Два торакопорта устанавливали в шестом или седьмом межреберье (ВПК) по передней подмышечной линии и в седьмом или восьмом МКВ по задней подмышечной линии; переднебоковая миниторакотомия (7 см) выполнялась на четвертом ICS для верхней лобэктомии или на пятом ICS для средней или нижней лобэктомии.
Другие имена:
  • ассистированная ВАТС (видеоассистированная торакоскопическая хирургия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Если показатель успеха превышает 90%, рукавная лобэктомия с помощью VATS считается возможной процедурой при немелкоклеточном раке легкого. (Успех определяется как рукавная лобэктомия с помощью ВАТС без конверсии).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить интраоперационные (продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря), послеоперационные переменные (смертность, заболеваемость, продолжительность дренирования плевральной дренажной трубки, пребывание в больнице) и 5-летнюю выживаемость.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1996 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAHG96016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться