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Assistierte VATS-Hülsenlobektomie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (VATS)

Machbarkeit einer assistierten VATS-Ärmellobektomie (Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer assistierten VATS-Hülsenlobektomie (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. Erfolg wird als assistierte VATS-Hülsenlobektomie ohne Konvertierung definiert. Bei einer Erfolgsquote von über 90 % gilt die assistierte VATS-Hülsenlobektomie als mögliches Verfahren bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Sleeve-Lobektomie wird ein Teil eines Hauptstammbronchus in Kontinuität mit dem angrenzenden Lappen oder Bilappen entfernt, gefolgt von einer durchgehenden Bronchialanastomose. Die erste gemeldete Bronchialhülsenresektion wurde 1947 im Brompton Hospital in London, England, von Sir Clement Price Thomas durchgeführt. Ob eine Hülsenresektion radikal genug und für Patienten indiziert ist, die eine Pneumonektomie tolerieren könnten, wird weiterhin diskutiert, obwohl viele neuere Berichte darauf hinweisen, dass durch eine Hülsenresektion angemessene Heilungsraten erzielt werden können. Allerdings spielt die Sleeve-Lobektomie bei der chirurgischen Behandlung von Lungenkrebs bei Patienten, deren Lungenreserve als nicht ausreichend für eine Pneumonektomie angesehen wird, eine entscheidende Rolle und sollte immer dann eingesetzt werden, wenn eine margin-negative (R0) Resektion möglich ist.

Obwohl die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) als minimalinvasives Verfahren mit guten langfristigen Überlebensergebnissen gilt, sind viele Chirurgen der Meinung, dass die VATS zu komplex ist und zu viele technische Einschränkungen aufweist, als dass sie auf die Bronchoplastik angewendet werden könnte. Daher gibt es in der Literatur nur wenige Berichte über die VATS-Bronchoplastik bei Lungenkrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer assistierten VATS-Hülsenlobektomie (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. Erfolg wird als assistierte VATS-Hülsenlobektomie ohne Konvertierung definiert. Bei einer Erfolgsquote von über 90 % gilt die assistierte VATS-Hülsenlobektomie als mögliches Verfahren bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom, adenosquamöser, großzelliger oder schlecht differenzierter)
  • Patienten mit zentralen Tumoren am Ursprung eines Lappenbronchus.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm^3; Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Leber: Bilirubin normal; AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Herz-Kreislauf: Herzfunktion normal

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen oder Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hepatitis, chronische Lebererkrankung oder Diabetes mellitus
  • Ein weiterer aktiver Krebs außer ordnungsgemäß behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: a-MwSt
Bei Patienten mit NSCLC wurde eine assistierte VATS-Hülsenlobektomie mit Bronchoplastik durchgeführt.
Kurz gesagt wurde eine Vollnarkose mit selektiver Lungenbeatmung unter Verwendung eines doppellumigen Endotrachealtubus durchgeführt. Wenn eine postoperative mechanische Beatmung erforderlich war, wurde der Doppellumentubus durch einen Standard-Endotrachealtubus ersetzt. Die Patienten wurden in Seitendekubituslage gebracht. Zwei Thorakoports wurden im sechsten oder siebten Interkostalraum (ICS) auf der vorderen Achsellinie und im siebten oder achten ICS auf der hinteren Achsellinie platziert; Eine anterolaterale Minithorakotomie (7 cm) wurde im vierten ICS für eine obere Lobektomie oder im fünften ICS für eine mittlere oder untere Lobektomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • assisted-VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei einer Erfolgsquote von über 90 % gilt die assistierte VATS-Hülsenlobektomie als mögliches Verfahren bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. (Erfolg ist definiert als assistierte VATS-Hülsenlobektomie ohne Konvertierung).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der intraoperativen (Operationsdauer, geschätzter Blutverlust), postoperativen Variablen (Mortalität, Morbidität, Dauer der Thoraxdrainage, Krankenhausaufenthalt) und der 5-Jahres-Überlebensraten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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