- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00997724
Assistierte VATS-Hülsenlobektomie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (VATS)
Machbarkeit einer assistierten VATS-Ärmellobektomie (Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Sleeve-Lobektomie wird ein Teil eines Hauptstammbronchus in Kontinuität mit dem angrenzenden Lappen oder Bilappen entfernt, gefolgt von einer durchgehenden Bronchialanastomose. Die erste gemeldete Bronchialhülsenresektion wurde 1947 im Brompton Hospital in London, England, von Sir Clement Price Thomas durchgeführt. Ob eine Hülsenresektion radikal genug und für Patienten indiziert ist, die eine Pneumonektomie tolerieren könnten, wird weiterhin diskutiert, obwohl viele neuere Berichte darauf hinweisen, dass durch eine Hülsenresektion angemessene Heilungsraten erzielt werden können. Allerdings spielt die Sleeve-Lobektomie bei der chirurgischen Behandlung von Lungenkrebs bei Patienten, deren Lungenreserve als nicht ausreichend für eine Pneumonektomie angesehen wird, eine entscheidende Rolle und sollte immer dann eingesetzt werden, wenn eine margin-negative (R0) Resektion möglich ist.
Obwohl die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) als minimalinvasives Verfahren mit guten langfristigen Überlebensergebnissen gilt, sind viele Chirurgen der Meinung, dass die VATS zu komplex ist und zu viele technische Einschränkungen aufweist, als dass sie auf die Bronchoplastik angewendet werden könnte. Daher gibt es in der Literatur nur wenige Berichte über die VATS-Bronchoplastik bei Lungenkrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer assistierten VATS-Hülsenlobektomie (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. Erfolg wird als assistierte VATS-Hülsenlobektomie ohne Konvertierung definiert. Bei einer Erfolgsquote von über 90 % gilt die assistierte VATS-Hülsenlobektomie als mögliches Verfahren bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom, adenosquamöser, großzelliger oder schlecht differenzierter)
- Patienten mit zentralen Tumoren am Ursprung eines Lappenbronchus.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm^3; Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Leber: Bilirubin normal; AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
- Herz-Kreislauf: Herzfunktion normal
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komplikationen oder Infektionen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klinisch signifikante Herzerkrankung
- Unkontrollierte Hepatitis, chronische Lebererkrankung oder Diabetes mellitus
- Ein weiterer aktiver Krebs außer ordnungsgemäß behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: a-MwSt
Bei Patienten mit NSCLC wurde eine assistierte VATS-Hülsenlobektomie mit Bronchoplastik durchgeführt.
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Kurz gesagt wurde eine Vollnarkose mit selektiver Lungenbeatmung unter Verwendung eines doppellumigen Endotrachealtubus durchgeführt.
Wenn eine postoperative mechanische Beatmung erforderlich war, wurde der Doppellumentubus durch einen Standard-Endotrachealtubus ersetzt.
Die Patienten wurden in Seitendekubituslage gebracht.
Zwei Thorakoports wurden im sechsten oder siebten Interkostalraum (ICS) auf der vorderen Achsellinie und im siebten oder achten ICS auf der hinteren Achsellinie platziert; Eine anterolaterale Minithorakotomie (7 cm) wurde im vierten ICS für eine obere Lobektomie oder im fünften ICS für eine mittlere oder untere Lobektomie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bei einer Erfolgsquote von über 90 % gilt die assistierte VATS-Hülsenlobektomie als mögliches Verfahren bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. (Erfolg ist definiert als assistierte VATS-Hülsenlobektomie ohne Konvertierung).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der intraoperativen (Operationsdauer, geschätzter Blutverlust), postoperativen Variablen (Mortalität, Morbidität, Dauer der Thoraxdrainage, Krankenhausaufenthalt) und der 5-Jahres-Überlebensraten.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAHG96016
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