Asistovaná-VATS rukávová lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic (VATS)
Proveditelnost rukávové lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic s asistovanou VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie)
Přehled studie
Detailní popis
Lobektomie rukávu je odstranění části hlavního kmenového bronchu v návaznosti na sousední lalok nebo bilobe s následnou end-to-end bronchiální anastomózou. První hlášená bronchiální rukávová resekce byla provedena v roce 1947 v Brompton Hospital v Londýně v Anglii Sirem Clementem Pricem Thomasem. O tom, zda je rukávová resekce dostatečně radikální a indikovaná pro pacienty, kteří by mohli tolerovat pneumonektomii, se stále diskutuje, ačkoli mnoho nedávných zpráv naznačovalo, že rukávová resekce může dosáhnout adekvátní míry léčitelnosti. Avšak rukávová lobektomie má definitivní roli v chirurgické léčbě karcinomu plic u pacientů, jejichž plicní rezerva je považována za nedostatečnou pro umožnění pneumonektomie, a měla by být použita vždy, když je možné dosáhnout margin-negativní (R0) resekce.
Ačkoli je video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) považována za minimálně invazivní výkon s dobrými výsledky dlouhodobého přežití, mnoho chirurgů si myslí, že VATS je příliš složitá a má příliš mnoho technických omezení na to, aby mohla být aplikována na bronchoplastiku. Proto je v literatuře málo zpráv o VATS bronchoplastice pro karcinom plic. Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost rukávové lobektomie asistované VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie) u nemalobuněčného karcinomu plic u nemalobuněčného karcinomu plic. Úspěch je definován jako asistovaná-VATS rukávová lobektomie bez konverze. Pokud je úspěšnost vyšší než 90 %, je asistovaná rukávová lobektomie VATS považována za proveditelný postup u nemalobuněčného karcinomu plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní, adenoskvamózní, velkobuněčný nebo špatně diferencovaný)
- Pacienti s centrálními nádory lokalizovanými v počátku lobárního bronchu.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm^3; Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Jaterní: Bilirubin normální; AST/ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
- Renální: Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
- Kardiovaskulární: Srdeční funkce normální
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace nebo infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Nekontrolovaná hepatitida, chronické onemocnění jater nebo diabetes mellitus
- Další aktivní rakovina kromě řádně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: a-DPH
Pacienti s NSCLC podstoupili asistovanou rukávovou lobektomii VATS s bronchoplastikou.
|
Stručně řečeno, celková anestezie se selektivní plicní ventilací byla provedena pomocí dvoulumenové endotracheální trubice.
Když byla nutná pooperační mechanická ventilace, byla dvoulumenová trubice nahrazena standardní endotracheální rourou.
Pacienti byli uloženi do laterální dekubitální polohy.
Dva torakoporty byly umístěny v šestém nebo sedmém mezižeberním prostoru (ICS) na přední axilární čáře a v sedmém nebo osmém IKS na zadní axilární čáře; byla provedena anterolaterální minitorakotomie (7 cm) ve čtvrtém IKS pro horní lobektomii nebo v pátém IKS pro střední nebo dolní lobektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud je úspěšnost vyšší než 90 %, je asistovaná rukávová lobektomie VATS považována za proveditelný postup u nemalobuněčného karcinomu plic. (Úspěch je definován jako asistovaná-VATS rukávová lobektomie bez konverze).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit intraoperační (doba operace, odhadovaná krevní ztráta), pooperační proměnné (úmrtnost, morbidita, délka drenáže hrudní trubice, pobyt v nemocnici) a 5leté přežití.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAHG96016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .