Geassisteerde VATS-sleeve-lobectomie voor niet-kleincellige longkanker (VATS)
Haalbaarheid van geassisteerde VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) sleeve-lobectomie voor niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sleeve-lobectomie is het verwijderen van een deel van een hoofdstambronchus in continuïteit met de aangrenzende lob of bilobe, gevolgd door end-to-end bronchiale anastomose. De eerste gerapporteerde bronchiale sleeve-resectie werd uitgevoerd in 1947 in het Brompton Hospital in Londen, Engeland, door Sir Clement Price Thomas. Of sleeve-resectie radicaal genoeg is en geïndiceerd voor patiënten die pneumonectomie kunnen verdragen, blijft ter discussie staan, hoewel veel recente rapporten hebben gesuggereerd dat sleeve-resectie voldoende genezingspercentages kan bereiken. Sleeve-lobectomie speelt echter een duidelijke rol bij de chirurgische behandeling van longkanker bij patiënten bij wie de pulmonale reserve onvoldoende wordt geacht om pneumonectomie mogelijk te maken, en moet op elk moment worden gebruikt wanneer een marge-negatieve (R0) resectie mogelijk is.
Hoewel video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) wordt beschouwd als een minimaal invasieve procedure met goede overlevingsresultaten op de lange termijn, denken veel chirurgen dat VATS te complex is en te veel technische beperkingen heeft om te worden toegepast op bronchoplastiek. Daarom zijn er in de literatuur weinig meldingen van VATS-bronchoplastiek voor longkanker. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van geassisteerde VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) sleeve-lobectomie voor niet-kleincellige longkanker voor niet-kleincellige longkanker. Succes wordt gedefinieerd als geassisteerde VATS sleeve-lobectomie zonder conversie. Als het slagingspercentage meer dan 90% is, wordt geassisteerde VATS-sleeve-lobectomie beschouwd als een haalbare procedure voor niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (plaveiselcel, adenosquameus, grootcellig of slecht gedifferentieerd)
- Patiënten met centrale tumoren aan de oorsprong van een lobaire bronchus.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Hematopoietisch: WBC ten minste 4.000/mm^3; Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Lever: Bilirubine normaal; ASAT/ALAT niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
- Nier: creatinineklaring groter dan 60 ml/min
- Cardiovasculair: Hartfunctie normaal
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige complicaties of infecties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Klinisch significante hartziekte
- Ongecontroleerde hepatitis, chronische leverziekte of diabetes mellitus
- Een andere actieve kanker behalve correct behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: a-BTW
Patiënten met NSCLC ondergingen een geassisteerde VATS sleeve-lobectomie met bronchoplastiek.
|
Kortom, algemene anesthesie met selectieve longventilatie werd uitgevoerd met behulp van een endotracheale tube met dubbel lumen.
Wanneer postoperatieve mechanische beademing nodig was, werd een standaard endotracheale tube vervangen door de dubbellumen tube.
Patiënten werden in laterale decubituspositie geplaatst.
Twee thoracopoorten werden geplaatst in de zesde of zevende intercostale ruimte (ICS) op de voorste oksellijn en in de zevende of achtste ICS op de achterste oksellijn; een anterolaterale minithoracotomie (7 cm) werd gemaakt in de vierde ICS voor een bovenlobectomie of in de vijfde ICS voor een midden- of onderlobectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Als het slagingspercentage meer dan 90% is, wordt geassisteerde VATS-sleeve-lobectomie beschouwd als een haalbare procedure voor niet-kleincellige longkanker. (Succes wordt gedefinieerd als geassisteerde VATS sleeve-lobectomie zonder conversie).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de intraoperatieve (chirurgische duur, geschat bloedverlies), postoperatieve variabelen (mortaliteit, morbiditeit, duur van de drainage van de thoraxdrainage, ziekenhuisverblijf) en 5-jaars overlevingspercentages te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAHG96016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .