- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00997724
Lobectomia em manga assistida por VATS para câncer de pulmão de células não pequenas (VATS)
Viabilidade da lobectomia vertical assistida por VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida) para câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lobectomia vertical é a remoção de uma porção de um brônquio principal em continuidade com o lobo adjacente ou bilobo seguido de anastomose brônquica término-terminal. A primeira ressecção brônquica relatada foi realizada em 1947 no Brompton Hospital em Londres, Inglaterra, por Sir Clement Price Thomas. Se a ressecção em manga é radical o suficiente e indicada para pacientes que toleram pneumonectomia continua a ser debatido, embora muitos relatórios recentes tenham sugerido que a ressecção em manga pode atingir taxas de curabilidade adequadas. No entanto, a lobectomia vertical tem um papel definido no tratamento cirúrgico do câncer de pulmão para pacientes cuja reserva pulmonar é considerada inadequada para permitir a pneumonectomia e deve ser usada sempre que for possível obter uma ressecção com margem negativa (R0).
Embora a cirurgia torácica videoassistida (VATS) seja considerada um procedimento minimamente invasivo com bons resultados de sobrevida a longo prazo, muitos cirurgiões acham que a VATS é muito complexa e tem muitas limitações técnicas para ser aplicada à broncoplastia. Portanto, há poucos relatos na literatura de broncoplastia por VATS para câncer de pulmão. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade da lobectomia vertical assistida por VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida) para câncer de pulmão de células não pequenas. O sucesso é definido como lobectomia vertical assistida por VATS sem conversão. Se a taxa de sucesso for superior a 90%, a lobectomia vertical assistida por VATS é considerada um procedimento viável para câncer de pulmão de células não pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente (escamoso, adenoescamoso, de grandes células ou pouco diferenciado)
- Pacientes com tumores centrais localizados na origem de um brônquio lobar.
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Hematopoiético: leucócitos de pelo menos 4.000/mm^3; Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hepático: Bilirrubina normal; AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- Renal: Depuração de creatinina maior que 60 ml/min
- Cardiovascular: função cardíaca normal
Critério de exclusão:
- Complicações graves ou infecções
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Hepatite não controlada, doença hepática crônica ou diabetes mellitus
- Outro câncer ativo, exceto carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a-IVA
Pacientes com NSCLC foram submetidos a lobectomia em manga assistida por VATS com broncoplastia.
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Em resumo, a anestesia geral com ventilação pulmonar seletiva foi realizada com o uso de um tubo endotraqueal de duplo lúmen.
Quando a ventilação mecânica pós-operatória foi necessária, um tubo endotraqueal padrão foi substituído pelo tubo de duplo lúmen.
Os pacientes foram posicionados em decúbito lateral.
Dois toracoportos foram colocados no sexto ou sétimo espaço intercostal (ICS) na linha axilar anterior e no sétimo ou oitavo ICS na linha axilar posterior; uma minitoracotomia anterolateral (7 cm) foi feita no quarto ICS para uma lobectomia superior ou no quinto ICS para uma lobectomia média ou inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Se a taxa de sucesso for superior a 90%, a lobectomia vertical assistida por VATS é considerada um procedimento viável para câncer de pulmão de células não pequenas. (O sucesso é definido como lobectomia em manga assistida por VATS sem conversão).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar as variáveis intraoperatórias (duração cirúrgica, perda sanguínea estimada), variáveis pós-operatórias (mortalidade, morbidade, duração da drenagem torácica, permanência hospitalar) e as taxas de sobrevida em 5 anos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAHG96016
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