- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00997724
Lobectomia assistita della manica VATS per carcinoma polmonare non a piccole cellule (VATS)
Fattibilità della lobectomia della manica assistita-VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) per carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lobectomia a manica è la rimozione di una porzione di un bronco staminale principale in continuità con il lobo o bilobo adiacente seguita da anastomosi bronchiale end-to-end. La prima resezione della manica bronchiale segnalata fu eseguita nel 1947 presso il Brompton Hospital di Londra, in Inghilterra, da Sir Clement Price Thomas. Se la resezione della manica sia sufficientemente radicale e indicata per i pazienti che potrebbero tollerare la pneumonectomia continua a essere discussa, sebbene molti rapporti recenti abbiano suggerito che la resezione della manica possa raggiungere tassi di curabilità adeguati. Tuttavia, la lobectomia a manica ha un ruolo definito nella gestione chirurgica del carcinoma polmonare per i pazienti la cui riserva polmonare è considerata inadeguata per consentire la pneumonectomia e dovrebbe essere utilizzata ogni volta che è possibile ottenere una resezione con margine negativo (R0).
Sebbene la chirurgia toracica video-assistita (VATS) sia considerata una procedura minimamente invasiva con buoni risultati di sopravvivenza a lungo termine, molti chirurghi ritengono che la VATS sia troppo complessa e abbia troppe limitazioni tecniche per essere applicata alla broncoplastica. Pertanto, ci sono pochi rapporti in letteratura sulla broncoplastica in VATS per il cancro del polmone. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità della lobectomia della manica assistita-VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) per carcinoma polmonare non a piccole cellule per carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il successo è definito come lobectomia assistita della manica VATS senza conversione. Se il tasso di successo è superiore al 90%, la lobectomia assistita a manica VATS è considerata una procedura fattibile per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente (squamoso, adenosquamoso, a grandi cellule o scarsamente differenziato)
- Pazienti con tumori centrali localizzati all'origine di un bronco lobare.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Emopoietico: globuli bianchi almeno 4.000/mm^3; Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Epatico: Bilirubina normale; AST/ALT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
- Renale: clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
- Cardiovascolare: funzione cardiaca normale
Criteri di esclusione:
- Gravi complicazioni o infezioni
- Donne incinte o che allattano
- Malattie cardiache clinicamente significative
- Epatite incontrollata, malattia epatica cronica o diabete mellito
- Un altro cancro attivo eccetto il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o il carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: a-IVA
I pazienti con NSCLC sono stati sottoposti a lobectomia a manica assistita in VATS con broncoplastica.
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In breve, l'anestesia generale con ventilazione polmonare selettiva è stata eseguita con l'uso di un tubo endotracheale a doppio lume.
Quando era necessaria la ventilazione meccanica postoperatoria, il tubo a doppio lume veniva sostituito da un tubo endotracheale standard.
I pazienti sono stati posti in decubito laterale.
Due toracoporti sono stati posizionati nel sesto o settimo spazio intercostale (ICS) sulla linea ascellare anteriore e nel settimo o ottavo ICS sulla linea ascellare posteriore; è stata eseguita una minitoracotomia anterolaterale (7 cm) nel quarto ICS per una lobectomia superiore o nel quinto ICS per una lobectomia media o inferiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Se il tasso di successo è superiore al 90%, la lobectomia assistita a manica VATS è considerata una procedura fattibile per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. (Il successo è definito come lobectomia assistita della manica VATS senza conversione).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare le variabili intraoperatorie (durata dell'intervento, perdita di sangue stimata), postoperatorie (mortalità, morbilità, durata del drenaggio del tubo toracico, degenza ospedaliera) e tassi di sopravvivenza a 5 anni.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAHG96016
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