- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00997724
Lobectomie en manchon assistée par VATS pour le cancer du poumon non à petites cellules (VATS)
Faisabilité de la lobectomie en manchon assistée par TVA (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) pour le cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lobectomie en manchon est l'ablation d'une partie d'une bronche souche principale en continuité avec le lobe ou le bilobe adjacent, suivie d'une anastomose bronchique bout à bout. La première résection de manchon bronchique signalée a été réalisée en 1947 à l'hôpital Brompton de Londres, en Angleterre, par Sir Clement Price Thomas. La question de savoir si la résection de la douille est suffisamment radicale et indiquée pour les patients qui pourraient tolérer la pneumonectomie continue d'être débattue, bien que de nombreux rapports récents aient suggéré que la résection de la douille peut atteindre des taux de curabilité adéquats. Cependant, la lobectomie en manchon a un rôle certain dans la prise en charge chirurgicale du cancer du poumon chez les patients dont la réserve pulmonaire est considérée comme insuffisante pour permettre une pneumonectomie, et doit être utilisée chaque fois qu'il est possible d'obtenir une résection à marge négative (R0).
Bien que la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) soit considérée comme une procédure peu invasive avec de bons résultats de survie à long terme, de nombreux chirurgiens pensent que la VATS est trop complexe et présente trop de limitations techniques pour être appliquée à la bronchoplastie. Par conséquent, il existe peu de rapports dans la littérature sur la bronchoplastie VATS pour le cancer du poumon. Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de la lobectomie en manchon assistée par VATS (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) pour le cancer du poumon non à petites cellules pour le cancer du poumon non à petites cellules. Le succès est défini comme une sleeve lobectomie assistée par VATS sans conversion. Si le taux de réussite est supérieur à 90 %, la sleeve lobectomie assistée par VATS est considérée comme une procédure réalisable pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé (squameux, adénosquameux, à grandes cellules ou peu différencié)
- Patients atteints de tumeurs centrales situées à l'origine d'une bronche lobaire.
- Statut de performance ECOG 0-1
- Hématopoïétique : GB au moins 4 000/mm^3 ; Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hépatique : Bilirubine normale ; AST/ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
- Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
- Cardiovasculaire : Fonction cardiaque normale
Critère d'exclusion:
- Complications ou infections graves
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Hépatite non contrôlée, maladie hépatique chronique ou diabète sucré
- Un autre cancer actif, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou du carcinome basocellulaire/squameux de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: a-TVA
Les patients atteints de NSCLC ont subi une lobectomie en manchon assistée par VATS avec bronchoplastie.
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En bref, une anesthésie générale avec ventilation pulmonaire sélective a été réalisée à l'aide d'un tube endotrachéal à double lumière.
Lorsqu'une ventilation mécanique postopératoire était nécessaire, une sonde endotrachéale standard était remplacée par une sonde à double lumière.
Les patients étaient placés en décubitus latéral.
Deux thoracoports ont été placés dans le sixième ou le septième espace intercostal (ICS) sur la ligne axillaire antérieure et dans le septième ou le huitième ICS sur la ligne axillaire postérieure ; une minithoracotomie antérolatérale (7 cm) était pratiquée au quatrième CSI pour une lobectomie supérieure ou au cinquième CSI pour une lobectomie moyenne ou inférieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Si le taux de réussite est supérieur à 90 %, la sleeve lobectomie assistée par VATS est considérée comme une procédure réalisable pour le cancer du poumon non à petites cellules. (Le succès est défini comme une lobectomie en manchon assistée par VATS sans conversion).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les variables peropératoires (durée chirurgicale, perte de sang estimée), les variables postopératoires (mortalité, morbidité, durée de drainage du drain thoracique, séjour à l'hôpital) et les taux de survie à 5 ans.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianxing He, MD,FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAHG96016
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