肺扁平上皮癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた REOLYSIN® の研究
肺扁平上皮癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたレオライシン® (レオウイルス 3 型デアリング) の静脈内投与の第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
肺がんは依然として米国で最も一般的ながんであり、がん関連死亡の原因となっています。 2008 年には、推定 215,000 人が新たに肺がんと診断され、およそ 162,000 人が肺がんにより死亡しました (NCI 2009)。 肺がんと診断された患者の大多数 (85%) は、非小細胞肺がん (NSCLC) を患っています。
パクリタキセルとカルボプラチンの併用は、米国で進行性NSCLCの治療に最も一般的に処方される化学療法となっています。 レオライシンとさまざまな化学療法剤の組み合わせに関する実験室研究では、薬剤耐性またはレオウイルスに対する感受性が限られている細胞であっても、レオライシンとパクリタキセルの組み合わせは常に相乗効果があることが示されています。 さらに、レオウイルスの活性はタキサンの存在下で劇的に増加しました。
第 2 相試験は、肺扁平上皮癌患者を対象に、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて 3 週間ごとに静脈内投与される REOLYSIN の有効性と安全性を特徴付けるように設計されています。
反応はこの試験の主要評価項目です。
併用療法の安全性は、有害事象の種類、頻度、重症度、臨床検査の変化、免疫原性、身体検査によって評価されます。
患者は、進行性疾患や支持療法や用量減量のいずれにも反応しない許容できない薬物関連毒性を経験していない限り、このプロトコールに基づいてレオライシンと組み合わせた化学療法を最大8サイクル受け続けることができ、レオライシン単独療法を無期限に継続することができます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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New York
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Armonk、New York、アメリカ、10504
- Advanced Oncology Associates
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology - Arlington South
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology - Denton South
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology - Garland
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Texas Oncology - Lewisville
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258-3912
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に転移性ステージIIIB（胸水、改訂されたIASLCステージ分類ではIVA）またはステージIV、または再発性肺扁平上皮癌であることが確認された。
- 測定可能な病気を患っている。
- 一部の例外を除き、転移性または再発性SCCLCに対して化学療法を受けていないこと。
- 以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置による継続的な急性毒性影響がないこと。
- ECOG パフォーマンス スコアが 2 以下である。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9;血小板 ≥ 100 x10^9 (血小板輸血なし)、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (RBC 輸血ありまたはなし)。血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN);ビリルビン ≤ 1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 2.5 x ULN。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- 研究期間中に他の治験中の抗がん剤との併用療法を受けること。
- 過去または現在の脳転移の既知の病歴がある。
- 免疫抑制療法を受けている、またはHIV感染または活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っていることがわかっている。
- 妊娠中または授乳中の女性であること。
- 臨床的に重大な心疾患を患っている。
- インフォームド・コンセントを禁止する認知症または精神状態の変化がある。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有しており、治験責任医師の判断により、患者をこの研究には不適切です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究対象集団における治療計画の客観的奏効率（完全奏効（CR）+部分奏効（PR））
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療に関連する有害事象によって測定され、確立された基準によって定義される、研究対象集団における治療計画の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：レオライシンの最終投与から30日以内
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レオライシンの最終投与から30日以内
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研究対象集団における治療計画の無増悪生存期間 (PFS) を評価するため。
時間枠：9～12ヶ月
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9～12ヶ月
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治療を受けている患者のうち、6 か月の時点で生存し、病気が進行していない患者の割合を決定します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究対象集団における治療計画による全生存期間を決定するため
時間枠：9～12ヶ月
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9～12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REO 021
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