Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av REOLYSIN® i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med plateepitelkarsinom i lungen

29. mars 2016 oppdatert av: Oncolytics Biotech

En fase 2-studie av intravenøs administrering av REOLYSIN® (Reovirus Type 3 Dearing) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med plateepitelkarsinom i lungen

Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke om intravenøs administrering av REOLYSIN terapeutisk reovirus i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin er effektivt og trygt i behandlingen av plateepitelkarinom i lungene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er fortsatt den vanligste kreften og årsaken til kreftrelatert dødelighet i USA. I 2008 ble det anslått 215 000 nye tilfeller av lungekreft diagnostisert og omtrent 162 000 dødsfall fra lungekreft (NCI 2009). Flertallet (85 %) av pasientene med diagnosen lungekreft vil ha ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Kombinasjonen av paklitaksel og karboplatin har blitt det mest foreskrevne kjemoterapiregimet for behandling av avansert NSCLC i USA. Laboratoriestudier av kombinasjoner av REOLYSIN med en rekke kjemoterapeutiske midler har vist at kombinasjonen av REOLYSIN og paklitaksel alltid var synergistisk, selv i celler med medikamentresistens eller begrenset følsomhet for reoviruset. Videre ble reovirusaktiviteten dramatisk økt i nærvær av taxanen.

Fase 2-studien er designet for å karakterisere effekten og sikkerheten til REOLYSIN gitt intravenøst ​​i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hver 3. uke hos pasienter med plateepitelkarinom i lungene.

Respons er et primært endepunkt i denne studien.

Sikkerheten til behandlingskombinasjonen vil bli vurdert ved evaluering av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, endringer i kliniske laboratorietester, immunogenisitet og fysisk undersøkelse.

Pasienter kan fortsette å motta kjemoterapi kombinert med REOLYSIN i opptil 8 sykluser og kan fortsette på ubestemt tid med REOLYSIN monoterapi under denne protokollen, forutsatt at de ikke har opplevd progredierende sykdom eller uakseptabel legemiddelrelatert toksisitet som ikke reagerer på verken støttebehandling eller dosereduksjon. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • New York
      • Armonk, New York, Forente stater, 10504
        • Advanced Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk stadium IIIB (pleural effusjon; IVA ved revidert IASLC-stadie) eller stadium IV, eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i lungen.
  • har målbar sykdom.
  • være kjemoterapinaive for deres metastatiske eller tilbakevendende SCCLC, med noen unntak.
  • har INGEN vedvarende akutte toksiske effekter av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer.
  • ha en ECOG Performance Score på ≤ 2.
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9; Blodplater ≥ 100 x10^9 (uten blodplatetransfusjon); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (med eller uten RBC-transfusjon); Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • motta samtidig behandling med et hvilket som helst annet antikreftmiddel mens du studerer.
  • har en kjent tidligere eller nåværende historie med hjernemetastaser.
  • være på immunsuppressiv behandling eller har kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C.
  • være en gravid eller ammende kvinne.
  • har klinisk signifikant hjertesykdom.
  • har demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
  • har andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) av behandlingsregimet i studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til behandlingsregimet i studiepopulasjonen målt ved uønskede hendelser assosiert med studiebehandlingen, og definert av etablerte kriterier.
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose REOLYSIN
Innen 30 dager etter siste dose REOLYSIN
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) for behandlingsregimet i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder
Bestem andelen pasienter som mottar behandlingen som er i live og fri for sykdomsprogresjon etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å bestemme total overlevelse med behandlingsregimet i studiepopulasjonen
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Samarbeidspartnere

University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REOLYSIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere