Studie REOLYSIN® v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic
Studie fáze 2 intravenózního podávání REOLYSIN® (Reovirus Type 3 Dearing) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic zůstává nejčastější rakovinou a příčinou úmrtnosti související s rakovinou ve Spojených státech. V roce 2008 bylo odhadem diagnostikováno 215 000 nových případů rakoviny plic a zhruba 162 000 úmrtí na rakovinu plic (NCI 2009). Většina (85 %) pacientů s diagnózou rakoviny plic bude mít nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Kombinace paclitaxelu a karboplatiny se ve Spojených státech stala nejčastěji předepisovaným chemoterapeutickým režimem pro léčbu pokročilého NSCLC. Laboratorní studie kombinací REOLYSINU s různými chemoterapeutickými činidly ukázaly, že kombinace REOLYSINu a paclitaxelu byla vždy synergická, dokonce i v buňkách s lékovou rezistencí nebo omezenou citlivostí k reoviru. Kromě toho se aktivita reoviru dramaticky zvýšila v přítomnosti taxanu.
Studie fáze 2 je navržena tak, aby charakterizovala účinnost a bezpečnost přípravku REOLYSIN podávaného intravenózně v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou každé 3 týdny u pacientů se skvamózním karcinomem plic.
Odpověď je primárním koncovým bodem této studie.
Bezpečnost léčebné kombinace bude hodnocena hodnocením typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, změn v klinických laboratorních testech, imunogenicity a fyzikálního vyšetření.
Pacienti mohou pokračovat v léčbě chemoterapií kombinovanou s REOLYSINEM až 8 cyklů a mohou pokračovat v monoterapii REOLYSINem podle tohoto protokolu neomezeně, za předpokladu, že nezaznamenali progresivní onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu související s lékem, která nereaguje ani na podpůrnou léčbu, ani na snížení dávky. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
New York
-
Armonk, New York, Spojené státy, 10504
- Advanced Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Oncology - Arlington South
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258-3912
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické stadium IIIB (pleurální výpotek; IVA podle revidovaného stagingu IASLC) nebo stadium IV nebo recidivující spinocelulární karcinom plic.
- mít měřitelnou nemoc.
- být naivní chemoterapií pro jejich metastatický nebo recidivující SCCLC, s některými výjimkami.
- NEMAJÍ ŽÁDNÉ pokračující akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgických postupů.
- mají výkonnostní skóre ECOG ≤ 2.
- mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9; krevní destičky ≥ 100 x 10^9 (bez transfuze krevních destiček); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (s nebo bez transfuze červených krvinek); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
- negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- dostávat během studie souběžnou léčbu s jakýmkoliv jiným zkoumaným protirakovinným činidlem.
- mají známou minulou nebo současnou historii mozkových metastáz.
- jste na imunosupresivní léčbě nebo máte známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
- být těhotná nebo kojící žena.
- mají klinicky významné onemocnění srdce.
- mít demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
- mít jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) léčebného režimu ve studované populaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu ve studované populaci, jak byla měřena nepříznivými událostmi spojenými se studovanou léčbou a definovaná stanovenými kritérii.
Časové okno: Do 30 dnů od poslední dávky přípravku REOLYSIN
|
Do 30 dnů od poslední dávky přípravku REOLYSIN
|
|
K posouzení přežití bez progrese (PFS) pro léčebný režim ve studované populaci.
Časové okno: 9-12 měsíců
|
9-12 měsíců
|
|
Určete podíl pacientů, kteří dostávají léčbu, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovit celkové přežití s léčebným režimem ve studované populaci
Časové okno: 9-12 měsíců
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary plic
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- REO 021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .