Tutkimus REOLYSIN®:stä yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on keuhkojen okasolusyöpä
Vaiheen 2 tutkimus REOLYSIN®:n (Reovirus Type 3 Dearing) suonensisäisestä antamisesta yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on keuhkojen okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on edelleen yleisin syöpä ja syöpäkuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Vuonna 2008 todettiin arviolta 215 000 uutta keuhkosyöpätapausta ja noin 162 000 kuolemantapausta keuhkosyöpään (NCI 2009). Suurimmalla osalla (85 %) potilaista, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmästä on tullut yleisimmin määrätty kemoterapiahoito pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa Yhdysvalloissa. Laboratoriotutkimukset REOLYSINin yhdistelmistä useiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa ovat osoittaneet, että REOLYSINin ja paklitakselin yhdistelmä oli poikkeuksetta synergistinen, jopa soluissa, joissa on lääkeresistenssi tai rajoitettu herkkyys reovirukselle. Lisäksi reovirusaktiivisuus lisääntyi dramaattisesti taksaanin läsnä ollessa.
Vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan REOLYSINin tehoa ja turvallisuutta laskimoon annettuna yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa kolmen viikon välein potilailla, joilla on keuhkojen okasolukarinooma.
Vastaus on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Hoitoyhdistelmän turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden, kliinisten laboratoriotestien muutosten, immunogeenisuuden ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Potilaat voivat jatkaa kemoterapiaa yhdessä REOLYSINin kanssa enintään 8 sykliä ja voivat jatkaa REOLYSIN-monoterapiaa määräämättömän ajan tämän protokollan mukaisesti, mikäli heillä ei ole esiintynyt etenevää sairautta tai ei-hyväksyttävää lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, joka ei reagoi tukihoitoon tai annoksen pienentämiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
New York
-
Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
- Advanced Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Oncology - Arlington South
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-3912
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen vaihe IIIB (keuhkopussin effuusio; IVA tarkistetussa IASLC-vaiheessa) tai vaihe IV tai uusiutuva keuhkojen levyepiteelisyöpä.
- on mitattavissa oleva sairaus.
- eivät ole saaneet kemoterapiaa metastaattisen tai toistuvan SCCLC:n vuoksi, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta.
- heillä EI ole minkään aikaisemman sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia.
- joiden ECOG-suorituskykypiste on ≤ 2.
- joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9; Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 (ilman verihiutaleiden siirtoa); Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (RBC-siirron kanssa tai ilman); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- saada samanaikaisesti hoitoa minkä tahansa muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
- sinulla on tiedossa menneisyys tai nykyinen aivojen etäpesäkkeitä.
- olet immunosuppressiivisessa hoidossa tai sinulla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
- olla raskaana oleva tai imettävä nainen.
- joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
- sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan saattaisi potilaan sopimaton tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoito-ohjelman objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa mitattuna tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella ja määriteltynä vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä REOLYSIN-annoksesta
|
30 päivän sisällä viimeisestä REOLYSIN-annoksesta
|
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) hoito-ohjelmassa tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
9-12 kuukautta
|
|
Määritä niiden hoitoa saavien potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi tutkimuspopulaatiossa hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- REO 021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .