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폐의 편평 세포 암종 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 REOLYSIN®을 병용한 연구

2016년 3월 29일 업데이트: Oncolytics Biotech

폐의 편평세포암종 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 REOLYSIN®(Reovirus Type 3 Dearing)의 정맥 투여에 대한 2상 연구

이 2상 연구의 목적은 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 REOLYSIN 치료용 레오바이러스의 정맥 투여가 폐의 편평 세포 암종 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 미국에서 가장 흔한 암이자 암 관련 사망 원인입니다. 2008년에는 약 215,000건의 새로운 폐암 진단 사례가 있었고 약 162,000건이 폐암으로 사망했습니다(NCI 2009). 폐암 진단을 받은 환자의 대다수(85%)는 비소세포폐암(NSCLC)에 걸릴 것입니다.

파클리탁셀과 카보플라틴의 조합은 미국에서 진행성 NSCLC의 치료를 위해 가장 일반적으로 처방되는 화학요법이 되었습니다. 다양한 화학요법제와 REOLYSIN의 조합에 대한 실험실 연구는 REOLYSIN과 파클리탁셀의 조합이 레오바이러스에 대한 약물 내성 또는 제한된 민감성을 가진 세포에서도 변함없이 상승작용이 있음을 보여주었습니다. 더욱이, 레오바이러스 활동은 탁센의 존재 하에서 극적으로 증가하였다.

2상 연구는 폐의 편평 세포 암종 환자에서 3주마다 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 정맥 내로 투여되는 REOLYSIN의 효능 및 안전성을 특성화하도록 설계되었습니다.

응답은 이 시험의 기본 종점입니다.

치료 조합의 안전성은 부작용의 유형, 빈도 및 중증도, 임상 실험실 테스트의 변화, 면역원성 및 신체 검사를 평가하여 평가됩니다.

환자는 지지 요법이나 용량 감소에 반응하지 않는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 약물 관련 독성을 경험하지 않은 경우 최대 8주기 동안 레오리신과 병용한 화학 요법을 계속 받을 수 있으며 이 프로토콜에 따라 레오리신 단독 요법을 무기한 계속할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Ocala, Florida, 미국, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Illinois
  - Niles, Illinois, 미국, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- New York
  - Armonk, New York, 미국, 10504
    - Advanced Oncology Associates
- Ohio
  - Middletown, Ohio, 미국, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Bedford, Texas, 미국, 76022
    - Texas Oncology - Bedford
  - Denton, Texas, 미국, 76210
    - Texas Oncology - Denton South
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Garland, Texas, 미국, 75042
    - Texas Oncology - Garland
  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
    - Texas Oncology - Lewisville
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
  - San Antonio, Texas, 미국, 78258-3912
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Tyler, Texas, 미국, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 IIIB기(흉막삼출; 수정된 IASLC 병기의 IVA) 또는 IV기 또는 폐의 재발성 편평 세포 암종이 있습니다.
측정 가능한 질병이 있습니다.
일부 예외를 제외하고는 전이성 또는 재발성 SCCLC에 대한 화학 요법 경험이 없어야 합니다.
이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 지속적인 급성 독성 효과가 없습니다.
ECOG 성능 점수가 2 이하입니다.
최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9; 혈소판 ≥ 100 x10^9(혈소판 수혈 없음), 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(적혈구 수혈 있음 또는 없음), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 2.5 x ULN.
가임 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

연구 중에 임의의 다른 연구용 항암제와 동시 요법을 받음.
알려진 과거 또는 현재 뇌 전이 병력이 있습니다.
면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 알고 있어야 합니다.
임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
임상적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다.
정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있습니다.
연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있고, 주임 연구원의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
연구 모집단에서 치료 요법의 객관적 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)) 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
연구 치료와 관련된 부작용으로 측정되고 확립된 기준에 의해 정의된 연구 모집단에서 치료 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 기간: REOLYSIN 마지막 투여 후 30일 이내	REOLYSIN 마지막 투여 후 30일 이내
연구 모집단에서 치료 요법에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. 기간: 9-12개월	9-12개월
6개월에 생존하고 질병 진행이 없는 치료를 받는 환자의 비율을 결정합니다. 기간: 6 개월	6 개월
연구 집단에서 치료 요법으로 전체 생존을 결정하기 위해 기간: 9-12개월	9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncolytics Biotech

협력자

University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨