A REOLYSIN® paclitaxellel és karboplatinnal kombinált vizsgálata laphámsejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél

A tüdőrák továbbra is a leggyakoribb rák és a rákkal összefüggő halálozás oka az Egyesült Államokban. 2008-ban a becslések szerint 215 000 új tüdőrákos esetet diagnosztizáltak, és nagyjából 162 000 haláleset történt tüdőrák miatt (NCI 2009). A tüdőrák diagnózisával rendelkező betegek többsége (85%) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenved.

A paklitaxel és a karboplatin kombinációja a leggyakrabban felírt kemoterápiás séma az előrehaladott NSCLC kezelésére az Egyesült Államokban. A REOLYSIN különféle kemoterápiás szerekkel való kombinációinak laboratóriumi vizsgálatai azt mutatták, hogy a REOLYSIN és a paklitaxel kombinációja mindig szinergikus volt, még a gyógyszerrezisztens vagy a reovírussal szemben korlátozott érzékenységű sejtekben is. Ezenkívül a reovírus aktivitása drámaian megnőtt a taxán jelenlétében.

A 2. fázisú vizsgálat célja a paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva intravénásan adott REOLYSIN hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése 3 hetente a tüdő laphámsejtes karinómájában szenvedő betegeknél.

A válasz a vizsgálat elsődleges végpontja.

A kezelési kombináció biztonságosságát a nemkívánatos események típusának, gyakoriságának és súlyosságának, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett változások, az immunogenitás és a fizikális vizsgálat értékelése alapján értékelik.

A betegek továbbra is kaphatnak REOLYSIN-nel kombinált kemoterápiát legfeljebb 8 cikluson keresztül, és korlátlan ideig folytathatják a REOLYSIN monoterápiát a jelen protokoll szerint, feltéve, hogy nem tapasztaltak sem progresszív betegséget, sem olyan elfogadhatatlan, gyógyszerrel összefüggő toxicitást, amely nem reagál sem a szupportív kezelésre, sem a dóziscsökkentésre. .