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REOLYSIN®联合紫杉醇和卡铂治疗肺鳞状细胞癌的研究

2016年3月29日更新者：Oncolytics Biotech

REOLYSIN®（3 型呼肠孤病毒 Dearing）联合紫杉醇和卡铂在肺鳞状细胞癌患者中静脉给药的 2 期研究

这项 2 期研究的目的是研究静脉注射 REOLYSIN 治疗性呼肠孤病毒联合紫杉醇和卡铂治疗肺鳞状细胞癌是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

转移性或复发性肺鳞状细胞癌

干预/治疗

详细说明

在美国，肺癌仍然是最常见的癌症和癌症相关死亡率的原因。 2008 年，估计诊断出 215,000 例肺癌新病例，约有 162,000 例死于肺癌 (NCI 2009)。大多数 (85%) 诊断为肺癌的患者将患有非小细胞肺癌 (NSCLC)。

紫杉醇和卡铂的组合已成为美国治疗晚期 NSCLC 最常用的处方化疗方案。 REOLYSIN 与多种化疗药物组合的实验室研究表明，REOLYSIN 和紫杉醇的组合始终具有协同作用，即使在对呼肠孤病毒具有耐药性或敏感性有限的细胞中也是如此。此外，呼肠孤病毒活性在紫杉烷存在下显着增加。

2 期研究旨在表征 REOLYSIN 与紫杉醇和卡铂联合静脉注射治疗肺鳞状细胞癌患者的疗效和安全性，每 3 周一次。

响应是该试验的主要终点。

治疗组合的安全性将通过评估不良事件的类型、频率和严重程度、临床实验室测试的变化、免疫原性和身体检查来评估。

患者可以继续接受最多 8 个周期的 REOLYSIN 联合化疗，并可以根据本方案无限期地继续接受 REOLYSIN 单一疗法，前提是他们没有经历过疾病进展或对支持治疗或剂量减少无反应的不可接受的药物相关毒性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Ocala Oncology Center
- Illinois
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- New York
  - Armonk、New York、美国、10504
    - Advanced Oncology Associates
- Ohio
  - Middletown、Ohio、美国、45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
- Pennsylvania
  - Kingston、Pennsylvania、美国、18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Bedford、Texas、美国、76022
    - Texas Oncology - Bedford
  - Denton、Texas、美国、76210
    - Texas Oncology - Denton South
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Garland、Texas、美国、75042
    - Texas Oncology - Garland
  - Lewisville、Texas、美国、75067
    - Texas Oncology - Lewisville
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
  - San Antonio、Texas、美国、78258-3912
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

具有组织学或细胞学证实的转移性 IIIB 期（胸腔积液；修订后的 IASLC 分期为 IVA）或 IV 期，或复发性肺鳞状细胞癌。
有可测量的疾病。
转移性或复发性 SCCLC 未接受过化疗，但有一些例外。
没有任何先前放疗、化疗或外科手术的持续急性毒性作用。
ECOG 表现评分≤ 2。
至少有3个月的预期寿命。
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9；血小板 ≥ 100 x10^9（无血小板输注）；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（有或无红细胞输注）；血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；胆红素 ≤ 1.5 x ULN； AST/ALT ≤ 2.5 x ULN。
对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。

排除标准：

在研究期间接受任何其他研究性抗癌药的同时治疗。
有已知的过去或现在的脑转移病史。
正在接受免疫抑制治疗或已知感染 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎。
是孕妇或哺乳期妇女。
患有有临床意义的心脏病。
患有痴呆症或改变的精神状态，这将禁止知情同意。
患有任何其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，这些异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据主要研究者的判断，会使患者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
研究人群中治疗方案的客观缓解率（完全缓解（CR）+部分缓解（PR））大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估研究人群中治疗方案的安全性和耐受性，通过与研究治疗相关的不良事件来衡量，并根据既定标准进行定义。大体时间：最后一次服用 REOLYSIN 后 30 天内	最后一次服用 REOLYSIN 后 30 天内
评估研究人群中治疗方案的无进展生存期 (PFS)。大体时间：9-12个月	9-12个月
确定在 6 个月时存活且无疾病进展的接受治疗患者的比例。大体时间：6个月	6个月
确定研究人群中治疗方案的总生存期大体时间：9-12个月	9-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncolytics Biotech

合作者

University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月19日

首次发布 (估计)

2009年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月29日

最后验证