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Une étude de REOLYSIN® en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon

29 mars 2016 mis à jour par: Oncolytics Biotech

Une étude de phase 2 sur l'administration intraveineuse de REOLYSIN® (réovirus de type 3 Dearing) en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon

Le but de cette étude de phase 2 est d'étudier si l'administration intraveineuse du réovirus thérapeutique REOLYSIN en association avec le paclitaxel et le carboplatine est efficace et sûre dans le traitement du carinome épidermoïde du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon reste le cancer le plus courant et la cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis. En 2008, il y avait environ 215 000 nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués et environ 162 000 décès par cancer du poumon (NCI 2009). La majorité (85 %) des patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon auront un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

La combinaison de paclitaxel et de carboplatine est devenue le régime de chimiothérapie le plus couramment prescrit pour le traitement du NSCLC avancé aux États-Unis. Des études en laboratoire de combinaisons de REOLYSIN avec une variété d'agents chimiothérapeutiques ont montré que la combinaison de REOLYSIN et de paclitaxel était invariablement synergique, même dans les cellules présentant une résistance aux médicaments ou une sensibilité limitée au réovirus. De plus, l'activité du réovirus a été considérablement augmentée en présence du taxane.

L'étude de phase 2 est conçue pour caractériser l'efficacité et l'innocuité de REOLYSIN administré par voie intraveineuse en association avec du paclitaxel et du carboplatine toutes les 3 semaines chez des patients atteints de carinome épidermoïde du poumon.

La réponse est un critère d'évaluation principal de cet essai.

L'innocuité de l'association de traitements sera évaluée par l'évaluation du type, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables, des modifications des tests de laboratoire clinique, de l'immunogénicité et de l'examen physique.

Les patients peuvent continuer à recevoir une chimiothérapie associée à REOLYSIN jusqu'à 8 cycles et peuvent continuer indéfiniment la monothérapie REOLYSIN dans le cadre de ce protocole, à condition qu'ils n'aient pas présenté de maladie évolutive ou de toxicité inacceptable liée au médicament qui ne répond ni aux soins de soutien ni à la réduction de dose. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Illinois
  - Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- New York
  - Armonk, New York, États-Unis, 10504
    - Advanced Oncology Associates
- Ohio
  - Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Bedford, Texas, États-Unis, 76022
    - Texas Oncology - Bedford
  - Denton, Texas, États-Unis, 76210
    - Texas Oncology - Denton South
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Garland, Texas, États-Unis, 75042
    - Texas Oncology - Garland
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
    - Texas Oncology - Lewisville
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258-3912
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

avoir un stade métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé IIIB (épanchement pleural ; IVA selon la stadification IASLC révisée) ou un stade IV, ou un carcinome épidermoïde récurrent du poumon.
avoir une maladie mesurable.
être naïf de chimiothérapie pour leur SCCLC métastatique ou récurrent, à quelques exceptions près.
n'ont AUCUN effet toxique aigu continu de toute radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure.
avoir un score de performance ECOG ≤ 2.
avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 ; Plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 (sans transfusion de plaquettes);Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (avec ou sans transfusion de GR); Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ; AST/ALT ≤ 2,5 x LSN.
test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

recevoir un traitement concomitant avec tout autre agent anticancéreux expérimental pendant l'étude.
avez des antécédents connus ou passés de métastases cérébrales.
être sous traitement immunosuppresseur ou avoir une infection à VIH connue ou une hépatite B ou C active.
être une femme enceinte ou allaitante.
ont une maladie cardiaque cliniquement significative.
souffrez de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
avoir toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur principal, rendrait le patient inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) du schéma thérapeutique dans la population étudiée Délai: 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique dans la population à l'étude, mesurées par les événements indésirables associés au traitement à l'étude et définies par des critères établis. Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière dose de REOLYSIN	Dans les 30 jours suivant la dernière dose de REOLYSIN
Évaluer la survie sans progression (SSP) pour le schéma thérapeutique dans la population étudiée. Délai: 9-12 mois	9-12 mois
Déterminer la proportion de patients recevant le traitement qui sont en vie et sans progression de la maladie à 6 mois. Délai: 6 mois	6 mois
Déterminer la survie globale avec le régime de traitement dans la population étudiée Délai: 9-12 mois	9-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolytics Biotech

Collaborateurs

University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification