Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van REOLYSIN® in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de longen

29 maart 2016 bijgewerkt door: Oncolytics Biotech

Een fase 2-onderzoek naar intraveneuze toediening van REOLYSIN® (Reovirus Type 3 Dearing) in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de longen

Het doel van deze fase 2-studie is om te onderzoeken of intraveneuze toediening van REOLYSIN therapeutisch reovirus in combinatie met paclitaxel en carboplatine effectief en veilig is bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de long

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker blijft de meest voorkomende vorm van kanker en de oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte in de Verenigde Staten. In 2008 werden naar schatting 215.000 nieuwe gevallen van longkanker gediagnosticeerd en ongeveer 162.000 sterfgevallen als gevolg van longkanker (NCI 2009). De meerderheid (85%) van de patiënten met de diagnose longkanker zal niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben.

De combinatie van paclitaxel en carboplatine is in de Verenigde Staten het meest voorgeschreven chemotherapieschema geworden voor de behandeling van gevorderd NSCLC. Laboratoriumstudies van combinaties van REOLYSIN met verschillende chemotherapeutica hebben aangetoond dat de combinatie van REOLYSIN en paclitaxel onveranderlijk synergetisch was, zelfs in cellen met geneesmiddelresistentie of beperkte gevoeligheid voor het reovirus. Bovendien was de activiteit van het reovirus dramatisch toegenomen in aanwezigheid van het taxaan.

De fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te karakteriseren van REOLYSIN, elke 3 weken intraveneus toegediend in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long.

Respons is een primair eindpunt van deze studie.

De veiligheid van de behandelingscombinatie zal worden beoordeeld door evaluatie van het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen, veranderingen in klinische laboratoriumtests, immunogeniciteit en lichamelijk onderzoek.

Patiënten kunnen doorgaan met chemotherapie in combinatie met REOLYSIN gedurende maximaal 8 cycli en mogen voor onbepaalde tijd doorgaan met REOLYSIN monotherapie volgens dit protocol, op voorwaarde dat ze geen progressieve ziekte of onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde toxiciteit hebben ervaren die niet reageert op ondersteunende zorg of dosisverlaging .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Illinois
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- New York
  - Armonk, New York, Verenigde Staten, 10504
    - Advanced Oncology Associates
- Ohio
  - Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
    - Texas Oncology - Bedford
  - Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
    - Texas Oncology - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
    - Texas Oncology - Garland
  - Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
    - Texas Oncology - Lewisville
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258-3912
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd stadium IIIB (pleurale effusie; IVA op herziene IASLC-stadiëring) of stadium IV, of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de long hebben.
meetbare ziekte hebben.
chemotherapie-naïef zijn voor hun gemetastaseerde of recidiverende SCCLC, op enkele uitzonderingen na.
GEEN aanhoudende acute toxische effecten hebben van eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgische ingrepen.
een ECOG-prestatiescore hebben van ≤ 2.
een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.
absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9; Bloedplaatjes ≥ 100 x10^9 (zonder bloedplaatjestransfusie); Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (met of zonder RBC-transfusie); Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Bilirubine ≤ 1,5 x ULN; ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN.
negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

gelijktijdige therapie krijgen met een ander onderzoeksmiddel tegen kanker tijdens de studie.
een bekende verleden of huidige geschiedenis van hersenmetastasen hebben.
onder immunosuppressieve therapie staan of een hiv-infectie of actieve hepatitis B of C hebben gehad.
een zwangere vrouw zijn of borstvoeding geven.
een klinisch significante hartaandoening hebben.
dementie of een veranderde mentale toestand hebben die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, ertoe zou leiden dat de patiënt niet geschikt voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Objectief responspercentage (complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) van het behandelingsregime in de onderzoekspopulatie Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime in de onderzoekspopulatie zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling en gedefinieerd door vastgestelde criteria. Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dosis REOLYSIN	Binnen 30 dagen na de laatste dosis REOLYSIN
Om de progressievrije overleving (PFS) voor het behandelingsregime in de onderzoekspopulatie te beoordelen. Tijdsspanne: 9-12 maanden	9-12 maanden
Bepaal het deel van de patiënten die de behandeling krijgen die na 6 maanden in leven zijn en vrij van ziekteprogressie. Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Om de algehele overleving met het behandelingsregime in de onderzoekspopulatie te bepalen Tijdsspanne: 9-12 maanden	9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Medewerkers

University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd