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進行性膵腺癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた REOLYSIN® の研究

2015年4月8日 更新者：Oncolytics Biotech

進行性膵腺癌患者を対象としたゲムシタビンとレオライシンの併用の第 2 相試験

この第 2 相試験の目的は、ゲムシタビンと組み合わせた REOLYSIN 治療用レオウイルスの静脈内投与が進行膵臓がん患者の治療において有効かつ安全であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは依然として最も致死性の高いがんの 1 つであり、男女ともにがんによる死亡原因の第 4 位にランクされています。 米国癌協会は、2008 年に 37,170 人の男女 (男性 18,830 人、女性 18,340 人) が膵臓癌と診断され、33,370 人の男女が膵臓癌で死亡すると推定しています。

KRAS 変異の活性化は、膵臓がんで最も頻繁に起こる遺伝子異常です (患者の 75% ～ 95% に発生します)。

REOLYSIN は、膵臓がん細胞を含む、RAS 経路に沿った変異を持つさまざまな細胞を殺すことが実証されています。

第 2 相試験は、進行性膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビンと組み合わせて 3 週間ごとに静脈内投与されるレオライシンの有効性と安全性を特徴付けるように設計されています。

反応はこの試験の主要評価項目です。 腫瘍は、治療開始から 14 日以内、その後 6 週間後、その後は 6 週間ごとに CT スキャンによって評価されます。

ゲムシタビンとレオライシンの組み合わせの安全性は、有害事象の種類、頻度、重症度、臨床検査の変化、免疫原性、身体検査によって評価されます。

患者は、進行性疾患や、支持療法や用量減量のいずれにも反応しない許容できない薬物関連毒性を経験していない限り、このプロトコルに基づいて治療を受け続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -これまでに化学療法または生物療法を受けたことがない進行性または転移性膵腺がんを患っている。 放射線療法増強剤（低線量 5-FU など）の有無にかかわらず、放射線療法を受けた患者が対象となります。
  • 測定可能な病気の証拠がある。 ただし、以前の放射線照射野の病変は反応を評価できないと考えられます。 したがって、患者が資格を得るには、以前に照射された領域以外に測定可能な病変がなければなりません。
  • 以前の放射線療法または外科的処置による継続的な急性毒性影響（脱毛症を除く）がないこと。つまり、そのような影響はすべて、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン 3.0）グレード ≤1 に解決されていなければなりません。 手術（生検を除く）は研究登録の少なくとも28日前に行われていなければなりません。
  • -治験薬投与前28日以内に放射線療法を受けていない。
  • ECOG パフォーマンス スコア ≤ 2 を持っています。
  • 少なくとも3か月の余命がある。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 [SI 単位 10^9/L];血小板 ≥ 100 x10^9 [SI 単位 10^9/L] (血小板輸血なし)。血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;ビリルビン ≤ 1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 2.5 x ULN (患者に肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性であること。

除外基準:

  • 研究期間中は他の治験中の抗がん剤との同時治療は行わないでください。
  • 脳転移の病歴または現在の証拠がある。
  • 免疫抑制療法を受けている。 HIV感染または活動性B型肝炎またはC型肝炎が既知である。
  • 妊娠中または授乳中の女性であること。
  • 臨床的に重大な心疾患を患っている。
  • インフォームド・コンセントを禁止する認知症または精神状態の変化がある。
  • -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を患っており、研究主任者の判断により、この患者はこの研究には不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究対象集団における臨床利益率（完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+疾患安定（SD））を決定します。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究治療に関連する有害事象によって測定され、確立された基準によって定義される、研究対象集団における治療計画の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：レオライシンの最終投与から30日以内
レオライシンの最終投与から30日以内
進行性または転移性膵腺癌患者におけるこの併用療法の無増悪生存期間を判定します。
時間枠：9～12ヶ月
9～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncolytics Biotech

協力者

University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REO 017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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