Studie REOLYSIN® v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• trpíte pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří dosud nepodstoupili žádnou chemoterapii ani bioterapii. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii se zesilovači radioterapie nebo bez nich (jako je nízká dávka 5-FU), budou způsobilí.
• mít důkazy o měřitelné nemoci. Léze v předchozím radiačním poli jsou však považovány za nehodnotitelné pro reakci. Pacienti proto musí mít měřitelnou lézi, která se nenachází v dříve ozářeném poli, aby byli způsobilí.
• NEMAJÍ ŽÁDNÉ přetrvávající akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakýchkoli předchozích radioterapií nebo chirurgických zákroků, tj. všechny tyto účinky musí být vyřešeny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 3.0) stupeň ≤1. Chirurgický zákrok (kromě biopsií) musí proběhnout alespoň 28 dní před zařazením do studie.
• dostali NO radioterapii během 28 dnů před podáním studovaného léku.
• mají výkonnostní skóre ECOG ≤ 2.
• mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
• absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI jednotky 10^9/L]; Krevní destičky ≥ 100 x10^9 [SI jednotky 10^9/L] (bez transfuze destiček); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud mají pacienti jaterní metastázy).
• negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• žádná současná terapie s jakýmkoliv jiným zkoumaným protirakovinným činidlem během studie.
• mít v anamnéze nebo v současnosti prokázané mozkové metastázy (metastázy).
• být na imunosupresivní léčbě; máte známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
• být těhotná nebo kojící žena.
• mají klinicky významné onemocnění srdce.
• mít demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
• mít jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by mohly způsobit pacient nevhodný pro tuto studii.