Um estudo de REOLYSIN® em combinação com gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado

Critério de inclusão:

• têm adenocarcinoma pancreático avançado ou metastático que não receberam anteriormente qualquer quimioterapia ou bioterapia. Os pacientes que receberam radioterapia com ou sem potencializadores de radioterapia (como baixa dose de 5-FU) serão elegíveis.
• têm evidência de doença mensurável. No entanto, lesões em um campo de radiação anterior são consideradas não avaliáveis ​​para resposta. Portanto, os pacientes devem ter uma lesão mensurável que não esteja em um campo previamente irradiado para serem elegíveis.
• NÃO têm efeitos tóxicos agudos contínuos (exceto alopecia) de qualquer radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores, ou seja, todos esses efeitos devem ter resolvido os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 3.0) Grau ≤1. A cirurgia (exceto biópsias) deve ter ocorrido pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo.
• não receberam radioterapia dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• ter uma pontuação de desempenho ECOG ≤ 2.
• ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [unidades SI 10^9/L]; Plaquetas ≥ 100 x10^9 [unidades SI 10^9/L] (sem transfusão de plaquetas); Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; AST/ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se os pacientes tiverem metástase hepática).
• teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• nenhuma terapia concomitante com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação durante o estudo.
• tem histórico ou evidência atual de metástase(s) cerebral(s).
• estar em terapia imunossupressora; tem infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C ativa.
• ser uma mulher grávida ou amamentando.
• têm doença cardíaca clinicamente significativa.
• tem demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
• tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente inadequado para este estudo.