Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av REOLYSIN® i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

8. april 2015 oppdatert av: Oncolytics Biotech

En fase 2-studie av REOLYSIN i kombinasjon med gemcitabin for pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke om intravenøs administrering av REOLYSIN terapeutisk reovirus i kombinasjon med gemcitabin er effektivt og trygt i behandlingen av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er fortsatt en av de mest dødelige kreftformene, rangert som den fjerde ledende årsaken til kreftdød for både menn og kvinner. American Cancer Society anslår at 37 170 menn og kvinner (18 830 menn og 18 340 kvinner) vil bli diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og 33 370 menn og kvinner vil dø av kreft i bukspyttkjertelen i 2008.

Aktiverende KRAS-mutasjoner er de hyppigste genetiske abnormitetene ved kreft i bukspyttkjertelen (forekommer hos 75 % til 95 % av pasientene).

REOLYSIN har vist seg å drepe et bredt utvalg av celler med mutasjoner langs RAS-veien, inkludert kreftceller i bukspyttkjertelen.

Fase 2-studien er designet for å karakterisere effekten og sikkerheten til REOLYSIN gitt intravenøst ​​i kombinasjon med gemcitabin hver 3. uke hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Respons er et primært endepunkt i denne studien. Tumorer vil bli evaluert ved CT-skanning innen 14 dager etter behandlingsstart, deretter ved 6 uker og deretter hver 6. uke.

Sikkerheten til kombinasjonen gemcitabin og REOLYSIN vil bli vurdert ved evaluering av type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger, endringer i kliniske laboratorietester, immunogenisitet og fysisk undersøkelse.

Pasienter kan fortsette å motta behandling i henhold til denne protokollen, forutsatt at han/hun ikke har opplevd progredierende sykdom eller uakseptabel legemiddelrelatert toksisitet som ikke reagerer på verken støttebehandling eller dosereduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke tidligere har fått kjemoterapi eller bioterapi. Pasienter som har fått strålebehandling med eller uten strålebehandlingsforsterkere (som lavdose 5-FU) vil være kvalifisert.
  • har tegn på målbar sykdom. Lesjoner i et tidligere strålefelt anses imidlertid som ikke-evaluerbare for respons. Derfor må pasienter ha en målbar lesjon som ikke er i et tidligere bestrålt felt for å være kvalifisert.
  • har INGEN vedvarende akutte toksiske effekter (unntatt alopeci) av noen tidligere strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer, dvs. at alle slike effekter må ha løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 3.0) grad ≤1. Kirurgi (unntatt biopsier) må ha funnet sted minst 28 dager før studieregistrering.
  • IKKE har mottatt strålebehandling innen 28 dager før du mottok studiemedikamentet.
  • ha en ECOG Performance Score ≤ 2.
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-enheter 10^9/L]; Blodplater ≥ 100 x10^9 [SI-enheter 10^9/L] (uten blodplatetransfusjon); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis pasienter har levermetastaser).
  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen samtidig behandling med andre kreftmedisiner under studien.
  • har en historie med eller nåværende bevis på hjernemetastaser.
  • være på immunsuppressiv terapi; har kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C.
  • være en gravid eller ammende kvinne.
  • har klinisk signifikant hjertesykdom.
  • har demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
  • har noen annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten er upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske fordelsraten (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD)) i studiepopulasjonen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til behandlingsregimet i studiepopulasjonen målt ved uønskede hendelser assosiert med studiebehandlingen, og definert av etablerte kriterier.
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose REOLYSIN
Innen 30 dager etter siste dose REOLYSIN
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen av denne kombinasjonen hos pasienter med avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Samarbeidspartnere

University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere