Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REOLYSIN®:stä yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Oncolytics Biotech

Vaiheen 2 tutkimus REOLYSINista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko REOLYSINin terapeuttisen reoviruksen suonensisäinen anto yhdessä gemsitabiinin kanssa tehokasta ja turvallista hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on edelleen yksi tappavimmista syövistä, ja se on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy sekä miehillä että naisilla. American Cancer Society arvioi, että 37 170 miestä ja naista (18 830 miestä ja 18 340 naista) diagnosoidaan haimasyöpään ja 33 370 miestä ja naista kuolee haimasyöpään vuonna 2008.

Aktivoituvat KRAS-mutaatiot ovat haimasyövän yleisimmät geneettiset poikkeavuudet (jota esiintyy 75–95 %:lla potilaista).

REOLYSINin on osoitettu tappavan monenlaisia ​​soluja, joissa on mutaatioita RAS-reitin varrella, mukaan lukien haimasyöpäsolut.

Vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan REOLYSINin tehoa ja turvallisuutta laskimoon annettuna yhdessä gemsitabiinin kanssa kolmen viikon välein potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Vaste on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Kasvaimet arvioidaan TT-skannauksella 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, sitten 6 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 viikon välein.

Gemsitabiinin ja REOLYSINin yhdistelmän turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden, kliinisissä laboratoriotesteissä tapahtuneiden muutosten, immunogeenisuuden ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Potilaat voivat jatkaa tämän protokollan mukaista hoitoa, mikäli hän ei ole kokenut etenevää sairautta tai ei-hyväksyttävää lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, joka ei reagoi tukihoitoon tai annoksen pienentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa tai bioterapiaa. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa sädehoidon tehostajilla (kuten pieniannoksisella 5-FU:lla) tai ilman niitä, ovat kelvollisia.
  • on näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta. Aiemman säteilykentän vaurioita ei kuitenkaan pidetä arvioitavissa vasten kannalta. Siksi potilailla on oltava mitattavissa oleva leesio, joka ei ole aiemmin säteilytetyssä kentässä, jotta he voivat olla kelvollisia.
  • heillä EI ole aiempien sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), eli kaikkien tällaisten vaikutusten on täytynyt ratkaista haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, versio 3.0) luokka ≤1. Leikkauksen (lukuun ottamatta biopsiaa) on oltava tehty vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • eivät ole saaneet sädehoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • joiden ECOG-suorituskykypiste on ≤ 2.
  • joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-yksikköä 10^9/l]; Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 [SI-yksikköä 10^9/l] (ilman verihiutaleiden siirtoa); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos potilailla on maksametastaasi).
  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei samanaikaista hoitoa minkään muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
  • sinulla on aivojen etäpesäkkeitä tai tällä hetkellä näyttöä niistä.
  • olla immunosuppressiivisessa hoidossa; sinulla on todettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • olla raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
  • sinulla on jokin muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)) tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa mitattuna tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella ja määriteltynä vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä REOLYSIN-annoksesta
30 päivän sisällä viimeisestä REOLYSIN-annoksesta
Määritä tämän yhdistelmän etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncolytics Biotech

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REO 017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa