Badanie REOLYSIN® w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• mają zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej chemioterapii ani bioterapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z lub bez wzmacniaczy radioterapii (takich jak mała dawka 5-FU).
• mieć dowody na mierzalną chorobę. Jednak zmiany w poprzednim polu promieniowania są uważane za niemożliwe do oceny odpowiedzi. Dlatego pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę, która nie znajduje się w polu wcześniej napromieniowanym, aby się zakwalifikować.
• NIE mają utrzymujących się ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii lub zabiegów chirurgicznych, tj. wszystkie takie skutki muszą ustąpić do stopnia ≤1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 3.0). Operacja (z wyjątkiem biopsji) musi mieć miejsce co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
• nie otrzymali radioterapii NO w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• mieć ocenę wydajności ECOG ≤ 2.
• mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
• bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [jednostki SI 10^9/l]; Płytki krwi ≥ 100 x10^9 [jednostki SI 10^9/L] (bez transfuzji płytek krwi); kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Bilirubina ≤ 1,5 x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
• negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• brak równoczesnej terapii jakimkolwiek innym badanym lekiem przeciwnowotworowym podczas badania.
• mają historię lub aktualne dowody przerzutów do mózgu.
• być na terapii immunosupresyjnej; u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
• być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
• ma klinicznie istotną chorobę serca.
• cierpią na demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
• cierpią na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie głównego badacza, pacjent nie nadaje się do tego badania.