Uno studio su REOLYSIN® in combinazione con gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• ha un adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico che non ha ricevuto in precedenza alcuna chemioterapia o bioterapia. Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto radioterapia con o senza potenziatori della radioterapia (come 5-FU a basso dosaggio).
• avere evidenza di malattia misurabile. Tuttavia, le lesioni in un precedente campo di radiazioni sono considerate non valutabili per la risposta. Pertanto, i pazienti devono avere una lesione misurabile che non si trova in un campo precedentemente irradiato per essere idonei.
• NON avere effetti tossici acuti continui (tranne l'alopecia) di qualsiasi precedente radioterapia o procedura chirurgica, vale a dire, tutti questi effetti devono essersi risolti secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 3.0) di grado ≤1. L'intervento chirurgico (ad eccezione delle biopsie) deve essere avvenuto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• - non aver ricevuto radioterapia nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• avere un ECOG Performance Score ≤ 2.
• avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [unità SI 10^9/L]; Piastrine ≥ 100 x10^9 [unità SI 10^9/L] (senza trasfusione di piastrine); Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; Bilirubina ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se i pazienti hanno metastasi epatiche).
• test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• nessuna terapia concomitante con altri agenti antitumorali sperimentali durante lo studio.
• avere una storia o evidenza attuale di metastasi cerebrali.
• essere in terapia immunosoppressiva; ha conosciuto l'infezione da HIV o l'epatite attiva B o C.
• essere una donna incinta o che allatta.
• ha una cardiopatia clinicamente significativa.
• avere demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• ha qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore principale, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio.