Een studie van REOLYSIN® in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas heeft die niet eerder chemotherapie of biotherapie heeft gekregen. Patiënten die radiotherapie hebben gekregen met of zonder radiotherapieversterkers (zoals een lage dosis 5-FU) komen in aanmerking.
• bewijs hebben van een meetbare ziekte. Laesies in een eerder stralingsveld worden echter beschouwd als niet-evalueerbaar voor respons. Daarom moeten patiënten een meetbare laesie hebben die zich niet in een eerder bestraald veld bevindt om in aanmerking te komen.
• GEEN aanhoudende acute toxische effecten hebben (behalve alopecia) van eerdere radiotherapie of chirurgische ingrepen, d.w.z. al dergelijke effecten moeten zijn opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 3.0) Graad ≤1. Chirurgie (behalve biopsieën) moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden.
• GEEN radiotherapie hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• een ECOG-prestatiescore ≤ 2 hebben.
• een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.
• absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-eenheden 10^9/L]; Bloedplaatjes ≥ 100 x10^9 [SI-eenheden 10^9/L] (zonder bloedplaatjestransfusie); Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; Bilirubine ≤ 1,5 x ULN; ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN als patiënten levermetastasen hebben).
• negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• geen gelijktijdige behandeling met een ander antikankermiddel in onderzoek tijdens de studie.
• een geschiedenis van of actueel bewijs van hersenmetastasen hebben.
• onder immunosuppressieve therapie staan; een hiv-infectie of actieve hepatitis B of C heeft gehad.
• een zwangere vrouw zijn of borstvoeding geven.
• een klinisch significante hartaandoening hebben.
• dementie of een veranderde mentale toestand hebben die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
• enige andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de patiënt niet geschikt voor dit onderzoek.