Исследование REOLYSIN® в комбинации с гемцитабином у пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы
Исследование фазы 2 применения РЕОЛИЗИНА в комбинации с гемцитабином у пациентов с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы остается одним из самых смертоносных видов рака, занимая четвертое место среди основных причин смерти от рака как у мужчин, так и у женщин. По оценкам Американского онкологического общества, в 2008 году у 37 170 мужчин и женщин (18 830 мужчин и 18 340 женщин) будет диагностирован рак поджелудочной железы, а 33 370 мужчин и женщин умрут от рака поджелудочной железы.
Активирующие мутации KRAS являются наиболее частыми генетическими аномалиями при раке поджелудочной железы (от 75% до 95% пациентов).
Было продемонстрировано, что РЕОЛИЗИН убивает широкий спектр клеток с мутациями на пути RAS, включая клетки рака поджелудочной железы.
Исследование фазы 2 предназначено для характеристики эффективности и безопасности РЕОЛИЗИНА, вводимого внутривенно в комбинации с гемцитабином каждые 3 недели у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Ответ является основной конечной точкой этого испытания. Опухоли будут оцениваться с помощью компьютерной томографии в течение 14 дней после начала лечения, затем через 6 недель и затем каждые 6 недель.
Безопасность комбинации гемцитабина и РЕОЛИЗИНА будет оцениваться путем оценки типа, частоты и тяжести нежелательных явлений, изменений в клинических лабораторных тестах, иммуногенности и физического осмотра.
Пациенты могут продолжать получать терапию в соответствии с этим протоколом при условии, что у них не наблюдалось ни прогрессирующего заболевания, ни неприемлемой токсичности, связанной с лекарственным средством, которая не отвечает ни на поддерживающую терапию, ни на снижение дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют прогрессирующую или метастатическую аденокарциному поджелудочной железы, которые ранее не получали химиотерапию или биотерапию. Пациенты, получившие лучевую терапию с усилителями лучевой терапии или без них (например, низкой дозой 5-ФУ), будут иметь право на участие.
- иметь признаки измеримого заболевания. Однако поражения в поле предыдущего облучения считаются не поддающимися оценке ответа. Таким образом, пациенты должны иметь измеримое поражение, которое не находится в ранее облученном поле, чтобы иметь право на участие.
- НЕТ продолжающихся острых токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей лучевой терапии или хирургических процедур, т. е. все такие эффекты должны быть разрешены до степени ≤1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE, версия 3.0). Хирургическое вмешательство (кроме биопсии) должно быть проведено не менее чем за 28 дней до включения в исследование.
- не получали лучевую терапию в течение 28 дней до получения исследуемого препарата.
- иметь показатель эффективности ECOG ≤ 2.
- продолжительность жизни не менее 3 мес.
- абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9 [единиц СИ 10^9/л]; Тромбоциты ≥ 100 x 10^9 [единицы СИ 10^9/л] (без переливания тромбоцитов); креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; Билирубин ≤ 1,5 х ВГН; АСТ/АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН, если у пациентов есть метастазы в печень).
- отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- отсутствие одновременной терапии с любым другим исследуемым противоопухолевым агентом во время исследования.
- имеют историю или текущие доказательства метастазов в головной мозг.
- находиться на иммуносупрессивной терапии; имели известную ВИЧ-инфекцию или активный гепатит B или C.
- быть беременной или кормящей женщиной.
- имеют клинически значимое заболевание сердца.
- имеют слабоумие или измененное психическое состояние, которые не позволяют дать информированное согласие.
- иметь какое-либо другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Главного исследователя, могут привести к пациент не подходит для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите показатель клинической пользы (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) + стабильное заболевание (СО)) в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость схемы лечения в исследуемой популяции, измеряемую по нежелательным явлениям, связанным с исследуемым лечением, и определяемую установленными критериями.
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы РЕОЛИЗИНА
|
В течение 30 дней после последней дозы РЕОЛИЗИНА
|
|
Определите выживаемость без прогрессирования этой комбинации у пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
9-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- REO 017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .