Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af REOLYSIN® i kombination med gemcitabin hos patienter med avanceret bugspytkirteladenokarcinom

8. april 2015 opdateret af: Oncolytics Biotech

Et fase 2-studie af REOLYSIN i kombination med gemcitabin til patienter med avanceret bugspytkirteladenokarcinom

Formålet med dette fase 2 studie er at undersøge, om intravenøs administration af REOLYSIN terapeutisk reovirus i kombination med gemcitabin er effektiv og sikker i behandlingen af ​​patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er fortsat en af ​​de mest dødelige kræftformer, og rangerer som den fjerde hyppigste årsag til kræftdød for både mænd og kvinder. American Cancer Society anslår, at 37.170 mænd og kvinder (18.830 mænd og 18.340 kvinder) vil blive diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, og 33.370 mænd og kvinder vil dø af kræft i bugspytkirtlen i 2008.

Aktiverende KRAS-mutationer er de hyppigste genetiske abnormiteter i bugspytkirtelkræft (forekommer hos 75 % til 95 % af patienterne).

REOLYSIN har vist sig at dræbe en lang række celler med mutationer langs RAS-vejen, herunder pancreascancerceller.

Fase 2-studiet er designet til at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​REOLYSIN givet intravenøst ​​i kombination med gemcitabin hver 3. uge hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Respons er et primært endepunkt i dette forsøg. Tumorer vil blive vurderet ved CT-scanning inden for 14 dage efter behandlingsstart, derefter ved 6 uger og derefter hver 6. uge derefter.

Sikkerheden af ​​gemcitabin og REOLYSIN-kombinationen vil blive vurderet ved evaluering af typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, ændringer i kliniske laboratorietests, immunogenicitet og fysisk undersøgelse.

Patienter kan fortsætte med at modtage behandling i henhold til denne protokol, forudsat at han/hun ikke har oplevet hverken progressiv sygdom eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet, som ikke reagerer på hverken støttende behandling eller dosisreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller bioterapi. Patienter, der har modtaget strålebehandling med eller uden strålebehandlingsforstærkere (såsom lavdosis 5-FU), vil være berettigede.
  • har tegn på målbar sygdom. Læsioner i et tidligere strålingsfelt anses dog for ikke at kunne evalueres for respons. Derfor skal patienter have en målbar læsion, som ikke er i et tidligere bestrålet felt for at være berettiget.
  • har INGEN vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere strålebehandling eller kirurgiske procedurer, dvs. alle sådanne virkninger skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) Grade ≤1. Kirurgi (undtagen biopsier) skal have fundet sted mindst 28 dage før tilmelding til studiet.
  • IKKE har modtaget strålebehandling inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • har en ECOG Performance Score ≤ 2.
  • har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-enheder 10^9/L]; Blodplader ≥ 100 x10^9 [SI-enheder 10^9/L] (uden blodpladetransfusion); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis patienter har levermetastaser).
  • negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen samtidig behandling med andre forsøgsmidler mod kræft under undersøgelsen.
  • har en historie med eller aktuelle tegn på hjernemetastaser.
  • være i immunsuppressiv behandling; har kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
  • være en gravid eller ammende kvinde.
  • har en klinisk signifikant hjertesygdom.
  • har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedefterforskerens vurdering, ville medføre patienten er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske fordelsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD)) i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingsregimet i undersøgelsespopulationen målt ved uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesbehandlingen og defineret ved etablerede kriterier.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste dosis REOLYSIN
Inden for 30 dage efter sidste dosis REOLYSIN
Bestem den progressionsfrie overlevelse af denne kombination hos patienter med fremskreden eller metastatisk pancreas-adenokarcinom.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Samarbejdspartnere

University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REO 017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med REOLYSIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner