Une étude de REOLYSIN® en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé

Critère d'intégration:

• avez un adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique qui n'a pas reçu de chimiothérapie ou de biothérapie auparavant. Les patients qui ont reçu une radiothérapie avec ou sans activateurs de radiothérapie (tels que le 5-FU à faible dose) seront éligibles.
• avoir des signes de maladie mesurable. Cependant, les lésions dans un champ de rayonnement antérieur sont considérées comme non évaluables pour la réponse. Par conséquent, les patients doivent avoir une lésion mesurable qui ne se trouve pas dans un champ précédemment irradié pour être éligibles.
• n'ont AUCUN effet toxique aigu continu (à l'exception de l'alopécie) d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale antérieure, c'est-à-dire que tous ces effets doivent avoir été résolus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 3.0) Grade ≤1. La chirurgie (à l'exception des biopsies) doit avoir eu lieu au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude.
• n'ont reçu AUCUNE radiothérapie dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• avoir un score de performance ECOG ≤ 2.
• avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [unités SI 10^9/L] ; Plaquettes ≥ 100 x10^9 [unités SI 10^9/L] (sans transfusion de plaquettes) ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ; Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ; AST/ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si les patients ont des métastases hépatiques).
• test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• aucun traitement concomitant avec tout autre agent anticancéreux expérimental pendant l'étude.
• avez des antécédents ou des preuves actuelles de métastases cérébrales.
• être sous traitement immunosuppresseur; avez une infection connue par le VIH ou une hépatite B ou C active.
• être une femme enceinte ou allaitante.
• ont une maladie cardiaque cliniquement significative.
• souffrez de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
• souffrez de toute autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur principal, rendrait le patient inapproprié pour cette étude.