Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REOLYSIN® gemcitabinnal történő kombinációjának vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2015. április 8. frissítette: Oncolytics Biotech

A REOLYSIN gemcitabinnal kombinált 2. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a REOLYSIN terápiás reovírus intravénás beadása gemcitabinnal kombinálva hatékony és biztonságos-e az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák továbbra is az egyik leghalálosabb daganatos megbetegedés, mind a férfiak, mind a nők körében a negyedik vezető halálok. Az American Cancer Society becslése szerint 2008-ban 37 170 férfit és nőt (18 830 férfit és 18 340 nőt) diagnosztizálnak hasnyálmirigyrákban, és 33 370 férfi és nő fog meghalni hasnyálmirigyrákban.

Az aktiváló KRAS mutációk a leggyakoribb genetikai rendellenességek a hasnyálmirigyrákban (a betegek 75-95%-ánál fordul elő).

A REOLYSIN-ről kimutatták, hogy a RAS-útvonal mentén mutációkkal rendelkező sejtek széles skáláját elpusztítja, beleértve a hasnyálmirigyrák sejteket is.

A 2. fázisú vizsgálat célja a gemcitabinnal kombinálva intravénásan adott REOLYSIN hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél 3 hetente.

A válasz a vizsgálat elsődleges végpontja. A daganatokat CT-vizsgálattal értékelik a kezelés megkezdését követő 14 napon belül, majd 6 héten belül, majd ezt követően 6 hetente.

A gemcitabin és REOLYSIN kombináció biztonságosságát a nemkívánatos események típusának, gyakoriságának és súlyosságának, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok változásainak, az immunogenitásnak és a fizikális vizsgálatnak az értékelése alapján fogják értékelni.

A betegek továbbra is kaphatnak terápiát e protokoll szerint, feltéve, hogy nem tapasztaltak sem progresszív betegséget, sem olyan elfogadhatatlan, gyógyszerrel összefüggő toxicitást, amely nem reagál sem a szupportív kezelésre, sem a dóziscsökkentésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómája van, akik korábban nem részesültek kemoterápiában vagy bioterápiában. Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek sugárkezelést fokozó szerekkel (például alacsony dózisú 5-FU-val) vagy anélkül, jogosultak erre.
  • mérhető betegség jelei vannak. A korábbi sugárzónában lévő elváltozások azonban a válasz szempontjából nem értékelhetőek. Ezért a betegeknek olyan mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amely nem korábban besugárzott területen található, hogy alkalmasak legyenek.
  • NINCS folyamatos akut toxikus hatása (kivéve az alopecia) bármely korábbi sugárkezelésnek vagy sebészeti beavatkozásnak, azaz minden ilyen hatásnak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE, 3.0-s verzió) ≤1 fokozatúnak kell lennie. A műtétnek (kivéve a biopsziát) legalább 28 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell történnie.
  • a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül NEM kapott sugárkezelést.
  • az ECOG teljesítmény pontszáma ≤ 2.
  • várható élettartama legalább 3 hónap.
  • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-egység 10^9/L]; Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9 [SI-egység 10^9/L] (thrombocyta-transzfúzió nélkül); szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha a betegek májmetasztázisban szenvednek).
  • negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálat ideje alatt semmilyen más vizsgált rákellenes szerrel történő egyidejű terápia tilos.
  • agyi áttét(ek) a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel.
  • immunszuppresszív terápiát kap; ismert HIV-fertőzése vagy aktív hepatitisz B vagy C.
  • terhes vagy szoptató nő legyen.
  • klinikailag jelentős szívbetegségben szenved.
  • demenciája vagy megváltozott mentális állapota megtiltja a tájékozott beleegyezést.
  • bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a kutatóvezető megítélése szerint a beteg nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a klinikai haszon arányát (teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) + Stabil betegség (SD)) a vizsgálati populációban
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálati populációban, a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események alapján mérve, és meghatározott kritériumok szerint.
Időkeret: A REOLYSIN utolsó adagját követő 30 napon belül
A REOLYSIN utolsó adagját követő 30 napon belül
Határozza meg ennek a kombinációnak a progressziómentes túlélését előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 9-12 hónap
9-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncolytics Biotech

Együttműködők

University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REO 017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel