Eine Studie zu REOLYSIN® in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• wenn Sie an einem fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse leiden und zuvor keine Chemotherapie oder Biotherapie erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Strahlentherapieverstärker (z. B. niedrig dosiertes 5-FU) erhalten haben.
• Anzeichen einer messbaren Krankheit haben. Läsionen in einem früheren Strahlungsfeld gelten jedoch als nicht auswertbar hinsichtlich der Reaktion. Daher müssen Patienten eine messbare Läsion aufweisen, die sich nicht in einem zuvor bestrahlten Feld befindet, um teilnahmeberechtigt zu sein.
• KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs haben, d. h. alle diese Wirkungen müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) Grad ≤1 abgeklungen sein. Die Operation (außer Biopsien) muss mindestens 28 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben.
• innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments KEINE Strahlentherapie erhalten haben.
• einen ECOG-Leistungswert ≤ 2 haben.
• eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-Einheiten 10^9/L]; Blutplättchen ≥ 100 x10^9 [SI-Einheiten 10^9/L] (ohne Blutplättchentransfusion); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, wenn Patienten Lebermetastasen haben).
• negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Keine gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs während der Studie.
• eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Hirnmetastasen haben.
• sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen; bei bekannter HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B oder C.
• eine schwangere oder stillende Frau sein.
• an einer klinisch bedeutsamen Herzerkrankung leiden.
• an Demenz oder einem veränderten Geisteszustand leiden, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• an einer anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie leiden, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigen könnte Der Patient ist für diese Studie ungeeignet.