Un estudio de REOLYSIN® en combinación con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado

Criterios de inclusión:

• tienen adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que no han recibido previamente quimioterapia o bioterapia. Serán elegibles los pacientes que hayan recibido radioterapia con o sin potenciadores de radioterapia (como dosis bajas de 5-FU).
• tienen evidencia de enfermedad medible. Sin embargo, las lesiones en un campo de radiación anterior se consideran no evaluables para la respuesta. Por lo tanto, los pacientes deben tener una lesión medible que no esté en un campo previamente irradiado para ser elegibles.
• NO tener efectos tóxicos agudos continuos (excepto alopecia) de ningún procedimiento quirúrgico o de radioterapia anterior, es decir, todos esos efectos deben haberse resuelto en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 3.0) Grado ≤1. La cirugía (excepto las biopsias) debe haberse realizado al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio.
• no haber recibido radioterapia dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
• tener un puntaje de desempeño ECOG ≤ 2.
• tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9 [unidades SI 10^9/L]; Plaquetas ≥ 100 x10^9 [unidades SI 10^9/L] (sin transfusión de plaquetas); Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si los pacientes tienen metástasis hepática).
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• ninguna terapia concurrente con cualquier otro agente anticanceroso en investigación durante el estudio.
• tiene antecedentes o evidencia actual de metástasis cerebrales.
• estar en terapia inmunosupresora; tiene infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa.
• ser una mujer embarazada o en período de lactancia.
• tienen una enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
• tienen demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
• tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría el paciente inadecuado para este estudio.