円形脱毛症に対する病巣内ボツリヌス毒素Aとコルチコステロイド注射の比較研究
2012年8月6日 更新者：Rattapon Thuangtong、Siriraj Hospital
円形脱毛症は、非瘢痕性脱毛症の最も一般的な原因の 1 つです。 病因はまだ不明ですが、自己免疫疾患であると考えられています。 この病気は生命を脅かす状態ではありませんが、患者の生活の質に重大な心理的影響を及ぼします。
ウイルス感染、ストレス、神経学的要因など、多くの引き金が提案されています。 病気の活動性と神経伝達物質のレベルとの相関関係を示す多くの研究があります。 サブスタンス P とカルシトニン遺伝子関連ペプチドは、疾患の初期段階で主要な役割を果たします。 これらの物質は、病変部位の CD4/CD8 リンパ球のバランスを崩し、毛包の免疫特権を失わせます。
病変内コルチコステロイド注射による円形脱毛症の従来の治療は、病因プロセスの終わりを治療する可能性があります。
病気の原因に対する治療的介入はありません。 幸いなことに、ボツリヌス毒素 A は、円形脱毛症の新しい治療法となる可能性があります。 ボツリヌス毒素 A は、多くの出版物でサブスタンス P の抑制放出を示しています。
要約すると、病巣内コルチコステロイド注射による円形脱毛症の治療は依然として標準治療ですが、患者は頭皮の毛が再生するまで毎月この治療を受けなければなりません. コルチコステロイド注射には、皮膚萎縮、色素変化、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の抑制など、いくつかの副作用があります。 また、注射の痛みは心理面にも影響を与えます。
この研究の目的は、円形脱毛症に対するボツリヌス毒素 A の有効性を評価し、コルチコステロイドの副作用やその他の機会費用を削減することです。 円形脱毛症に対するボツリヌス毒素A注射とコルチコステロイド注射との間の比較研究の前向き無作為化対照試験は存在しないため、研究者は円形脱毛症患者に最大の利益をもたらすため、および疾患の病因に関する将来の研究のためにこの研究を実施する.
調査の概要
詳細な説明
包含基準
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 新たに多発性円形脱毛症と診断された
- 患者は頭皮の両側に病変があります。
- 病変の直径は 2 ～ 6 cm です。
除外基準
- 活発な頭皮の炎症がある
- ボツリヌス毒素Aまたはヒトアルブミンに対するアレルギー
- マクロライド抗菌薬や神経筋薬など、ボツリヌス毒素の有効性を妨げる薬を服用している
- 重症筋無力症などの神経筋疾患と診断されている
- 妊娠中、授乳中の方、妊娠予定の方へ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- メール：rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
コンタクト：
- Rattapon Thuangtong, MD.
- 電話番号：4332 (66)-2-419-7000
- メール：rattaponthuangtong@yahoo.com
-
コンタクト：
- Supenya Varathai, MD.
- 電話番号：4332 (66)-2-419-7000
- メール：supenya_v@yahoo.com
-
副調査官：
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 新たに多発性円形脱毛症と診断された
- 患者は頭皮の両側に病変があります。
- 病変の直径は 2 ～ 6 cm です。
除外基準
- 活発な頭皮の炎症がある
- ボツリヌス毒素Aまたはヒトアルブミンに対するアレルギー
- マクロライド抗菌薬や神経筋薬など、ボツリヌス毒素の有効性を妨げる薬を服用している
- 重症筋無力症などの神経筋疾患と診断されている
- 妊娠中、授乳中の方、妊娠予定の方へ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
最初の訪問時に、患者は頭皮の2つの側面へのブロックされた無作為化によって無作為化されます。
実験側には、ボツリヌス毒素 A (ボトックス) を 6.05 cm2 病変あたり 2 単位注射します (通常の生理食塩水 0.1 ml あたりボトックス 2 単位の濃度)。
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通常の生理食塩水で 0.1 希釈あたり 2 単位の濃度を使用 初診時に注射し、注射後 1 週間、1、2、3、4 か月後にフォローアップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
訪問 0 で、患者は比較側に 10 mg/ml のトリアムシノロン アセトニド濃度で注射されます。
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10 mg/ml の濃度と等量のボツリヌス毒素 A 希釈液を使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボツリヌス毒素 A の病変内注射後の硬毛の再成長率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病巣内ボツリヌス毒素 a 注射の副作用の可能性
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rattapon Thoungtong, MD.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- スタディディレクター：Supenya Varothai, MD.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 主任研究者：Rasthawathana Desomchoke, MD.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 主任研究者：Kumpol Aiempanakit, M.D.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SirirajH-2
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