Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio comparativo tra tossina botulinica A intralesionale e iniezione di corticosteroidi per l'alopecia areata

6 agosto 2012 aggiornato da: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

L'alopecia areata è una delle cause più comuni di alopecia non cicatriziale. La patogenesi non è ancora chiara, tuttavia, si ritiene che sia una malattia autoimmune. Questa malattia non è una condizione pericolosa per la vita, ma ha un impatto psicologico significativo sulla qualità della vita del paziente.

Sono stati proposti molti fattori scatenanti come infezione virale, stress e fattori neurologici. Ci sono molti studi che mostrano la correlazione tra attività della malattia e livello di neurotrasmettitori. La sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina svolgono un ruolo importante nella fase iniziale della malattia. Queste sostanze causano uno squilibrio dei linfociti CD4/CD8 nel sito patologico e la perdita del privilegio immunitario dei follicoli piliferi.

Il trattamento convenzionale dell'alopecia areata con iniezione intralesionale di corticosteroidi potrebbe curare la fine del processo patogenetico.

Non esiste un intervento terapeutico per l'origine della malattia. Fortunatamente, la tossina botulinica A potrebbe essere un nuovo trattamento dell'alopecia areata. La tossina botulinica A dimostra il rilascio di inibizione della sostanza P in molte pubblicazioni.

Per riassumere, il trattamento dell'alopecia areata con l'iniezione intralesionale di corticosteroidi è ancora un trattamento standard, tuttavia, i pazienti devono ricevere questo trattamento ogni mese fino alla ricrescita dei capelli del cuoio capelluto. L'iniezione di corticosteroidi ha diversi effetti collaterali, ad esempio atrofia cutanea, alterazione della pigmentazione e soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Inoltre, il dolore da iniezione influisce anche sull'aspetto psicologico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tossina botulinica A per l'alopecia areata e ridurre gli effetti collaterali dei corticosteroidi, nonché altri costi opportunità. Non esiste uno studio prospettico controllato randomizzato di confronto tra l'iniezione di tossina botulinica A e l'iniezione di corticosteroidi per l'alopecia areata, pertanto i ricercatori conducono questo studio per il massimo beneficio per i pazienti con alopecia areata e per la futura ricerca sull'eziologia della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  1. I pazienti devono avere più di 18 anni
  2. Nuova diagnosi di alopecia areata multipla
  3. Il paziente ha lesioni su entrambi i lati del cuoio capelluto.
  4. Il diametro delle lesioni varia tra 2-6 cm

Criteri di esclusione

  1. Avere un'infiammazione attiva del cuoio capelluto
  2. Allergico alla tossina botulinica A o all'albumina umana
  3. Ricezione di farmaci che interferiscono con l'efficacia della tossina botulinica come agenti antimicrobici macrolidi o farmaci neuromuscolari
  4. Diagnosi di malattie neuromuscolari come la miastenia grave
  5. Incinta, allattamento, piano per pazienti in gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suthasinee Pattaravadee, B.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Nuova diagnosi di alopecia areata multipla
  • Il paziente ha lesioni su entrambi i lati del cuoio capelluto.
  • Il diametro delle lesioni varia tra 2-6 cm

Criteri di esclusione

  • Avere un'infiammazione attiva del cuoio capelluto
  • Allergico alla tossina botulinica A o all'albumina umana
  • Ricezione di farmaci che interferiscono con l'efficacia della tossina botulinica come agenti antimicrobici macrolidi o farmaci neuromuscolari
  • Diagnosi di malattie neuromuscolari come la miastenia grave
  • Incinta, allattamento, piano per pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
Alla prima visita, i pazienti saranno randomizzati mediante randomizzazione bloccata in 2 lati del cuoio capelluto. Il lato sperimentale sarà iniettato con tossina botulinica A (Botox) 2 unità per 6,05 cm2 di lesione (Concentrazione 2 unità di Botox per 0,1 ml di soluzione fisiologica).
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Utilizzando la concentrazione a 2 unità per 0,1 di diluizione con la normale iniezione fisiologica nella prima visita e il follow-up a 1 settimana, 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Botox (Allergan Inc.)
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Alla visita0, ai pazienti verrà iniettata una concentrazione di triamcinolone acetonide a 10 mg/ml sul lato di confronto
Droga: Triamcinolone acetonide
Utilizzando una concentrazione di 10 mg/ml e una pari quantità di diluizione della tossina botulinica A
Altri nomi:
  • Kenacort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di ricrescita terminale dei capelli dopo l'iniezione intralesionale di tossina botulinica A
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibili effetti collaterali della tossina botulinica intralesionale un'iniezione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Direttore dello studio: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Investigatore principale: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Investigatore principale: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SirirajH-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi