Srovnávací studie intralezionálního botulotoxinu A a injekce kortikosteroidů pro Alopecia areata
6. srpna 2012 aktualizováno: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Alopecia areata je jednou z nejčastějších příčin alopecie bez jizev. Patogeneze je stále nejasná, nicméně se předpokládá, že jde o autoimunitní onemocnění. Toto onemocnění není život ohrožující stav, ale má významný psychologický dopad na kvalitu života pacienta.
Bylo navrženo mnoho spouštěčů, jako je virová infekce, stres a neurologické faktory. Existuje mnoho studií, které ukazují korelaci mezi aktivitami onemocnění a hladinou neurotransmiterů. Látka P a peptid související s kalcitoninovým genem hrají hlavní roli v raném stádiu onemocnění. Tyto látky způsobují nerovnováhu CD4/CD8 lymfocytů v patologickém místě a ztrátu imunitního privilegia vlasových folikulů.
Konvenční léčba alopecia areata intralezionální injekcí kortikosteroidů může léčit konec procesu patogeneze.
Pro původ onemocnění neexistuje žádný terapeutický zásah. Naštěstí by botulotoxin A mohl být novou léčbou alopecia areata. Botulotoxin A demonstruje inhibici uvolňování substance P v mnoha publikacích.
Suma sumárum, léčba alopecia areata intralezionální injekcí kortikosteroidů je stále standardní léčbou, nicméně pacienti musí tuto léčbu podstupovat každý měsíc až do opětovného růstu chloupků na hlavě. Injekce kortikosteroidů mají několik vedlejších účinků, například atrofii kůže, změnu pigmentace a potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Kromě toho má bolest injekce také vliv na psychologický aspekt.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost botulotoxinu A na alopecia areata a snížit vedlejší účinky kortikosteroidů, stejně jako další náklady příležitosti. Neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací studie mezi injekcí botulotoxinu A a injekcí kortikosteroidů pro alopecia areata, proto výzkumníci provádějí tuto studii pro co největší přínos pro pacienty s alopecia areata a pro budoucí výzkum etiologie onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti musí být starší 18 let
- Nově diagnostikovaná mnohočetná alopecia areata
- Pacient má léze na obou stranách pokožky hlavy.
- Průměr lézí se pohybuje mezi 2-6 cm
Kritéria vyloučení
- S aktivním zánětem pokožky hlavy
- Alergické na botulotoxin A nebo lidský albumin
- Přijímání jakýchkoli léků, které interferují s účinností botulotoxinu, jako jsou makrolidová antimikrobiální činidla nebo neuromuskulární léky
- Diagnostikována s neuromuskulárními onemocněními, jako je Myasthenia gravis
- Těhotné, kojící, plán na těhotné pacientky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Zatím nenabíráme
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Telefonní číslo: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Kontakt:
- Supenya Varathai, MD.
- Telefonní číslo: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: supenya_v@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti musí být starší 18 let
- Nově diagnostikovaná mnohočetná alopecia areata
- Pacient má léze na obou stranách pokožky hlavy.
- Průměr lézí se pohybuje mezi 2-6 cm
Kritéria vyloučení
- S aktivním zánětem pokožky hlavy
- Alergické na botulotoxin A nebo lidský albumin
- Přijímání jakýchkoli léků, které interferují s účinností botulotoxinu, jako jsou makrolidová antimikrobiální činidla nebo neuromuskulární léky
- Diagnostikována s neuromuskulárními onemocněními, jako je Myasthenia gravis
- Těhotné, kojící, plán na těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin A
Při první návštěvě budou pacienti randomizováni blokovanou randomizací do 2 stran skalpu.
Experimentální strana bude injikována botulotoxinem A (Botox) 2 jednotky na 6,05 cm2 léze (Koncentrace 2 jednotky Botoxu na 0,1 ml normálního fyziologického roztoku).
|
Použití koncentrace 2 jednotky na 0,1 ředění normálním fyziologickým roztokem Injekce při první návštěvě a následné kontrole za 1 týden, 1, 2, 3 a 4 měsíce po injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Při návštěvě 0 bude pacientům aplikována injekce s koncentrací triamcinolonacetonidu 10 mg/ml na srovnávací straně
|
Za použití koncentrace 10 mg/ml a stejného množství ředění botulotoxinu A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento opětovného růstu terminálního ochlupení po intralezionální injekci botulotoxinu A
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možné vedlejší účinky injekce botulotoxinu do léze
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Ředitel studie: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Vrchní vyšetřovatel: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Vrchní vyšetřovatel: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- SirirajH-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák