Badanie porównawcze wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A i kortykosteroidów do zmian chorobowych w leczeniu łysienia plackowatego
6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Łysienie plackowate jest jedną z najczęstszych przyczyn łysienia niebliznowaciejącego. Patogeneza jest nadal niejasna, jednak uważa się, że jest to choroba autoimmunologiczna. Choroba ta nie jest stanem zagrażającym życiu, ale ma znaczący wpływ psychologiczny na jakość życia pacjenta.
Zaproponowano wiele wyzwalaczy, takich jak infekcja wirusowa, stres i czynniki neurologiczne. Istnieje wiele badań wykazujących korelację między aktywnością choroby a poziomem neuroprzekaźników. Substancja P i peptyd związany z genem kalcytoniny odgrywają główną rolę we wczesnym stadium choroby. Substancje te powodują nierównowagę limfocytów CD4/CD8 w miejscu patologicznym i utratę uprzywilejowania immunologicznego mieszków włosowych.
Konwencjonalne leczenie łysienia plackowatego za pomocą doogniskowych iniekcji kortykosteroidów może zakończyć proces patogenezy.
Nie ma interwencji terapeutycznej dotyczącej pochodzenia choroby. Na szczęście toksyna botulinowa A może być nowym sposobem leczenia łysienia plackowatego. Toksyna botulinowa A wykazuje w wielu publikacjach hamowanie uwalniania substancji P.
Podsumowując, leczenie łysienia plackowatego za pomocą doogniskowych iniekcji kortykosteroidów jest nadal standardem, jednak pacjenci muszą być poddawani temu zabiegowi co miesiąc, aż do odrostu włosów na skórze głowy. Wstrzyknięcie kortykosteroidów ma kilka skutków ubocznych, na przykład zanik skóry, zmiany barwnikowe i supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ponadto ból związany z iniekcją ma również wpływ na aspekt psychologiczny.
Celem tego badania jest ocena skuteczności toksyny botulinowej A w leczeniu łysienia plackowatego i zmniejszenie skutków ubocznych kortykosteroidów, a także innych kosztów alternatywnych. Nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównawczego między wstrzyknięciem toksyny botulinowej A i wstrzyknięciem kortykosteroidu w przypadku łysienia plackowatego, dlatego badacze przeprowadzają to badanie dla jak największych korzyści dla pacjentów z łysieniem plackowatym i dla przyszłych badań nad etiologią choroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Nowo zdiagnozowane wielokrotne łysienie plackowate
- Pacjent ma zmiany po obu stronach głowy.
- Średnica zmian waha się w granicach 2-6 cm
Kryteria wyłączenia
- Mając aktywne zapalenie skóry głowy
- Uczulenie na toksynę botulinową typu A lub albuminę ludzką
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które wpływają na skuteczność toksyny botulinowej, takich jak makrolidy, środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki nerwowo-mięśniowe
- Zdiagnozowano choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak Myasthenia gravis
- Ciąża, karmienie piersią, plan pacjentek w ciąży
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Numer telefonu: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Kontakt:
- Supenya Varathai, MD.
- Numer telefonu: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: supenya_v@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Nowo zdiagnozowane wielokrotne łysienie plackowate
- Pacjent ma zmiany po obu stronach głowy.
- Średnica zmian waha się w granicach 2-6 cm
Kryteria wyłączenia
- Mając aktywne zapalenie skóry głowy
- Uczulenie na toksynę botulinową typu A lub albuminę ludzką
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które wpływają na skuteczność toksyny botulinowej, takich jak makrolidy, środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki nerwowo-mięśniowe
- Zdiagnozowano choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak Myasthenia gravis
- Ciąża, karmienie piersią, plan pacjentek w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zablokowaną randomizację do 2 stron skóry głowy.
Stronie doświadczalnej zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa A (botoks) 2 jednostki na 6,05 cm2 zmiany (stężenie 2 jednostki botoksu na 0,1 ml soli fizjologicznej).
|
Stosując stężenie 2 jednostki na 0,1 rozcieńczenia solą fizjologiczną Wstrzyknięcie podczas pierwszej wizyty i kontrola po 1 tygodniu, 1,2,3 i 4 miesiącach po wstrzyknięciu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Podczas wizyty 0 pacjenci otrzymają wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu w stężeniu 10 mg/ml po stronie porównawczej
|
Stosując stężenie 10 mg/ml i równą ilość rozcieńczenia toksyny botulinowej A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent ostatecznego odrostu włosów po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A do zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwe skutki uboczne iniekcji toksyny botulinowej do zmian chorobowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Dyrektor Studium: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Główny śledczy: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Główny śledczy: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SirirajH-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .