- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00999869
Сравнительное исследование внутриочагового введения ботулинического токсина А и кортикостероидов при очаговой алопеции
Очаговая алопеция является одной из наиболее частых причин нерубцовой алопеции. Патогенез до сих пор не ясен, однако считается, что это аутоиммунное заболевание. Это заболевание не является опасным для жизни состоянием, но оказывает значительное психологическое влияние на качество жизни пациента.
Было предложено множество триггеров, таких как вирусная инфекция, стресс и неврологические факторы. Есть много исследований, показывающих корреляцию между активностью болезни и уровнем нейротрансмиттеров. Вещество P и пептид, родственный гену кальцитонина, играют важную роль на ранней стадии заболевания. Эти вещества вызывают дисбаланс CD4/CD8-лимфоцитов в патологическом очаге и потерю иммунных привилегий волосяных фолликулов.
Традиционное лечение очаговой алопеции инъекцией кортикостероидов в очаг поражения может привести к окончанию процесса патогенеза.
Терапевтического вмешательства для возникновения болезни не существует. К счастью, ботулинический токсин А может быть новым методом лечения очаговой алопеции. Ботулинический токсин А демонстрирует ингибирование высвобождения вещества Р во многих публикациях.
Подводя итог, можно сказать, что лечение очаговой алопеции инъекцией кортикостероидов в очаг поражения по-прежнему является стандартным лечением, тем не менее, пациенты должны получать это лечение каждый месяц до возобновления роста волос на голове. Инъекции кортикостероидов имеют несколько побочных эффектов, например, атрофию кожи, изменение пигментации и подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Кроме того, боль от инъекций влияет и на психологический аспект.
Целью данного исследования является оценка эффективности ботулинического токсина А при очаговой алопеции и снижение побочных эффектов кортикостероидов, а также других альтернативных издержек. Не существует проспективного рандомизированного контролируемого исследования сравнения между инъекцией ботулинического токсина А и инъекцией кортикостероидов при очаговой алопеции, поэтому исследователи проводят это исследование для наибольшей пользы для пациентов с очаговой алопецией и для будущих исследований этиологии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Впервые диагностирована множественная очаговая алопеция.
- У пациента высыпания на обеих сторонах волосистой части головы.
- Диаметр поражений колеблется в пределах 2-6 см.
Критерий исключения
- Наличие активного воспаления кожи головы
- Аллергия на ботулинический токсин А или человеческий альбумин
- Прием любых лекарств, которые влияют на эффективность ботулинического токсина, таких как противомикробные препараты макролидов или нервно-мышечные препараты.
- Диагностированы нервно-мышечные заболевания, такие как миастения.
- Беременные, кормящие грудью, план для беременных
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rattapon Thuangtong, MD.
- Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
- Электронная почта: rattaponthuangtong@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Supenya Varothia, MD.
- Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
- Электронная почта: supenya_v@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- Электронная почта: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
- Электронная почта: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Контакт:
- Supenya Varathai, MD.
- Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
- Электронная почта: supenya_v@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Впервые диагностирована множественная очаговая алопеция.
- У пациента высыпания на обеих сторонах волосистой части головы.
- Диаметр поражений колеблется в пределах 2-6 см.
Критерий исключения
- Наличие активного воспаления кожи головы
- Аллергия на ботулинический токсин А или человеческий альбумин
- Прием любых лекарств, которые влияют на эффективность ботулинического токсина, таких как противомикробные препараты макролидов или нервно-мышечные препараты.
- Диагностированы нервно-мышечные заболевания, такие как миастения.
- Беременные, кормящие грудью, план для беременных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
При первом посещении пациенты будут рандомизированы методом заблокированной рандомизации на две стороны скальпа.
Экспериментальной стороне будет введен ботулинический токсин А (ботокс) 2 единицы на 6,05 см2 поражения (концентрация 2 единицы ботокса на 0,1 мл физиологического раствора).
|
Использование концентрации 2 ЕД на 0,1 разведения физиологическим раствором Инъекция при первом визите и последующие через 1 неделю, 1, 2, 3 и 4 месяца после инъекции
Другие имена:
|
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид
При посещении 0 пациентам будет сделана инъекция триамцинолона ацетонида в концентрации 10 мг/мл на стороне сравнения.
|
Используя концентрацию 10 мг/мл и равное количество разбавленного ботулинического токсина А.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент отрастания терминальных волос после внутриочаговой инъекции ботулинического токсина А
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возможные побочные эффекты внутриочаговой инъекции ботулотоксина
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Директор по исследованиям: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Главный следователь: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Главный следователь: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- SirirajH-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок