Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование внутриочагового введения ботулинического токсина А и кортикостероидов при очаговой алопеции

6 августа 2012 г. обновлено: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Очаговая алопеция является одной из наиболее частых причин нерубцовой алопеции. Патогенез до сих пор не ясен, однако считается, что это аутоиммунное заболевание. Это заболевание не является опасным для жизни состоянием, но оказывает значительное психологическое влияние на качество жизни пациента.

Было предложено множество триггеров, таких как вирусная инфекция, стресс и неврологические факторы. Есть много исследований, показывающих корреляцию между активностью болезни и уровнем нейротрансмиттеров. Вещество P и пептид, родственный гену кальцитонина, играют важную роль на ранней стадии заболевания. Эти вещества вызывают дисбаланс CD4/CD8-лимфоцитов в патологическом очаге и потерю иммунных привилегий волосяных фолликулов.

Традиционное лечение очаговой алопеции инъекцией кортикостероидов в очаг поражения может привести к окончанию процесса патогенеза.

Терапевтического вмешательства для возникновения болезни не существует. К счастью, ботулинический токсин А может быть новым методом лечения очаговой алопеции. Ботулинический токсин А демонстрирует ингибирование высвобождения вещества Р во многих публикациях.

Подводя итог, можно сказать, что лечение очаговой алопеции инъекцией кортикостероидов в очаг поражения по-прежнему является стандартным лечением, тем не менее, пациенты должны получать это лечение каждый месяц до возобновления роста волос на голове. Инъекции кортикостероидов имеют несколько побочных эффектов, например, атрофию кожи, изменение пигментации и подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Кроме того, боль от инъекций влияет и на психологический аспект.

Целью данного исследования является оценка эффективности ботулинического токсина А при очаговой алопеции и снижение побочных эффектов кортикостероидов, а также других альтернативных издержек. Не существует проспективного рандомизированного контролируемого исследования сравнения между инъекцией ботулинического токсина А и инъекцией кортикостероидов при очаговой алопеции, поэтому исследователи проводят это исследование для наибольшей пользы для пациентов с очаговой алопецией и для будущих исследований этиологии заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Критерии включения

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет
  2. Впервые диагностирована множественная очаговая алопеция.
  3. У пациента высыпания на обеих сторонах волосистой части головы.
  4. Диаметр поражений колеблется в пределах 2-6 ​​см.

Критерий исключения

  1. Наличие активного воспаления кожи головы
  2. Аллергия на ботулинический токсин А или человеческий альбумин
  3. Прием любых лекарств, которые влияют на эффективность ботулинического токсина, таких как противомикробные препараты макролидов или нервно-мышечные препараты.
  4. Диагностированы нервно-мышечные заболевания, такие как миастения.
  5. Беременные, кормящие грудью, план для беременных

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rattapon Thuangtong, MD.
  • Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
  • Электронная почта: rattaponthuangtong@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Supenya Varothia, MD.
  • Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
  • Электронная почта: supenya_v@yahoo.com

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Еще не набирают
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Rattapon Thuangtong, MD.
          • Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
          • Электронная почта: rattaponthuangtong@yahoo.com
        • Контакт:
          • Supenya Varathai, MD.
          • Номер телефона: 4332 (66)-2-419-7000
          • Электронная почта: supenya_v@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Suthasinee Pattaravadee, B.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Впервые диагностирована множественная очаговая алопеция.
  • У пациента высыпания на обеих сторонах волосистой части головы.
  • Диаметр поражений колеблется в пределах 2-6 ​​см.

Критерий исключения

  • Наличие активного воспаления кожи головы
  • Аллергия на ботулинический токсин А или человеческий альбумин
  • Прием любых лекарств, которые влияют на эффективность ботулинического токсина, таких как противомикробные препараты макролидов или нервно-мышечные препараты.
  • Диагностированы нервно-мышечные заболевания, такие как миастения.
  • Беременные, кормящие грудью, план для беременных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
При первом посещении пациенты будут рандомизированы методом заблокированной рандомизации на две стороны скальпа. Экспериментальной стороне будет введен ботулинический токсин А (ботокс) 2 единицы на 6,05 см2 поражения (концентрация 2 единицы ботокса на 0,1 мл физиологического раствора).
Использование концентрации 2 ЕД на 0,1 разведения физиологическим раствором Инъекция при первом визите и последующие через 1 неделю, 1, 2, 3 и 4 месяца после инъекции
Другие имена:
  • Ботокс (Allergan Inc.)
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид
При посещении 0 пациентам будет сделана инъекция триамцинолона ацетонида в концентрации 10 мг/мл на стороне сравнения.
Используя концентрацию 10 мг/мл и равное количество разбавленного ботулинического токсина А.
Другие имена:
  • Кенакорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент отрастания терминальных волос после внутриочаговой инъекции ботулинического токсина А
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможные побочные эффекты внутриочаговой инъекции ботулотоксина
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Директор по исследованиям: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Главный следователь: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Главный следователь: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SirirajH-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Подписаться