Jämförelsestudien av intralesional botulinumtoxin A och kortikosteroidinjektion för alopecia areata
6 augusti 2012 uppdaterad av: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Alopecia areata är en av de vanligaste orsakerna till icke-ärrbildande alopeci. Patogenesen är fortfarande oklar, men det tros vara en autoimmun sjukdom. Denna sjukdom är inte ett livshotande tillstånd men den har en betydande psykologisk inverkan på patientens livskvalitet.
Många triggers har föreslagits såsom virusinfektion, stress och neurologiska faktorer. Det finns många studier som visar sambandet mellan sjukdomsaktiviteter och nivå av signalsubstanser. Substans P och kalcitoningenrelaterad peptid spelar stor roll i tidigt stadium av sjukdomen. Dessa substanser orsakar obalans av CD4/CD8-lymfocyter på det patologiska stället och förlust av immunförsvaret hos hårsäckarna.
Den konventionella behandlingen av alopecia areata med intralesional kortikosteroidinjektion kan behandla slutet av patogenesprocessen.
Det finns ingen terapeutisk intervention för sjukdomens ursprung. Lyckligtvis kan botulinumtoxin A vara en ny behandling av alopecia areata. Botulinumtoxinet A uppvisar hämmande frisättning av substans P i många publikationer.
Sammanfattningsvis är behandlingen av alopecia areata med intralesional kortikosteroidinjektion fortfarande en standardbehandling, men patienterna måste få denna behandling varje månad tills hårbotten återväxt. Kortikosteroidinjektion har flera biverkningar, till exempel hudatrofi, pigmentförändring och undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Dessutom påverkar injektionssmärta också den psykologiska aspekten.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av botulinumtoxin A för alopecia areata och minska kortikosteroidbiverkningar, såväl som andra alternativkostnader. Det finns ingen prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av jämförelsestudie mellan botulinumtoxin A-injektion och kortikosteroidinjektion för alopecia areata, därför genomför utredarna denna studie för största fördel för patienter med alopecia areata och för framtida forskning inom sjukdomsetiologi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter måste vara över 18 år
- Nyligen diagnostiserad med multipel alopecia areata
- Patienten har lesioner på båda sidor av hårbotten.
- Skadornas diameter varierar mellan 2-6 cm
Exklusions kriterier
- Har aktiv hårbotteninflammation
- Allergisk mot botulinumtoxin A eller humant albumin
- Får någon medicin som stör effekten av botulinumtoxin, såsom makrolider, antimikrobiella medel eller neuromuskulära läkemedel
- Diagnostiserats med neuromuskulära sjukdomar som Myasthenia gravis
- Gravid, ammar, planerar att gravida patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-post: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Telefonnummer: 4332 (66)-2-419-7000
- E-post: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Kontakt:
- Supenya Varathai, MD.
- Telefonnummer: 4332 (66)-2-419-7000
- E-post: supenya_v@yahoo.com
-
Underutredare:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter måste vara över 18 år
- Nyligen diagnostiserad med multipel alopecia areata
- Patienten har lesioner på båda sidor av hårbotten.
- Skadornas diameter varierar mellan 2-6 cm
Exklusions kriterier
- Har aktiv hårbotteninflammation
- Allergisk mot botulinumtoxin A eller humant albumin
- Får någon medicin som stör effekten av botulinumtoxin, såsom makrolider, antimikrobiella medel eller neuromuskulära läkemedel
- Diagnostiserats med neuromuskulära sjukdomar som Myasthenia gravis
- Gravid, ammar, planerar att gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin A
Vid första besöket kommer patienter att randomiseras genom blockerad randomisering till två sidor av hårbotten.
Den experimentella sidan kommer att injiceras med botulinumtoxin A (Botox) 2 enheter per 6,05 cm2 lesion (Koncentration 2 enheter Botox per 0,1 ml normal koksaltlösning).
|
Användning av koncentration på 2 enheter per 0,1 spädning med normal koksaltlösning Injektion vid första besöket och uppföljning 1 vecka, 1,2,3 och 4 månader efter injektionen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Vid besök0 kommer patienterna att injiceras med triamcinolonacetonidkoncentration på 10 mg/ml på jämförelsesidan
|
Använd en koncentration på 10 mg/ml och lika stor mängd botulinumtoxin A-spädning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen terminal håråterväxt efter intralesional botulinumtoxin A-injektion
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjliga biverkningar av intralesional botulinumtoxin en injektion
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Studierektor: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Huvudutredare: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Huvudutredare: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- SirirajH-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .