Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelsen af ​​intralæsional botulinumtoksin A og kortikosteroidinjektion for alopecia areata

6. august 2012 opdateret af: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Alopecia areata er en af ​​de mest almindelige årsager til ikke-ardannelse alopeci. Patogenesen er stadig uklar, men det menes at være en autoimmun sygdom. Denne sygdom er ikke en livstruende tilstand, men den har en betydelig psykologisk indvirkning på patientens livskvalitet.

Mange triggere er blevet foreslået, såsom viral infektion, stress og neurologiske faktorer. Der er mange undersøgelser, der viser sammenhængen mellem sygdomsaktiviteter og niveauet af neurotransmittere. Substans P og calcitoningen-relateret peptid spiller en stor rolle i det tidlige sygdomsstadium. Disse stoffer forårsager ubalance af CD4/CD8-lymfocytter på det patologiske sted og tab af immunprivilegier for hårsækkene.

Den konventionelle behandling af alopecia areata med intralæsional kortikosteroidinjektion kan behandle afslutningen af ​​patogeneseprocessen.

Der er ingen terapeutisk intervention for sygdommens oprindelse. Heldigvis kunne botulinumtoksin A være en ny behandling af alopecia areata. Botulinumtoksinet A demonstrerer hæmmende frigivelse af stof P i mange publikationer.

For at opsummere er behandlingen af ​​alopecia areata med intralæsional kortikosteroidinjektion stadig en standardbehandling, ikke desto mindre skal patienterne modtage denne behandling hver måned indtil genvækst af hovedhår. Kortikosteroidinjektion har flere bivirkninger, for eksempel hudatrofi, pigmentændringer og suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Desuden påvirker injektionssmerte også det psykologiske aspekt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​botulinumtoksin A til alopecia areata og reducere kortikosteroidbivirkninger samt andre alternativomkostninger. Der er ingen prospektiv, randomiseret-kontrolleret undersøgelse af sammenligningsstudie mellem botulinumtoksin A-injektion og kortikosteroidinjektion for alopecia areata, derfor udfører efterforskere denne undersøgelse til den største fordel for patienter med alopecia areata og for den fremtidige forskning i sygdomsætiologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter skal være over 18 år
  2. Nylig diagnosticeret med multipel alopecia areata
  3. Patienten har læsioner på begge sider af hovedbunden.
  4. Læsionernes diameter varierer mellem 2-6 cm

Eksklusionskriterier

  1. Har aktiv hovedbundsbetændelse
  2. Allergisk over for botulinumtoksin A eller humant albumin
  3. Modtagelse af medicin, der forstyrrer effekten af ​​botulinumtoksin, såsom makrolider, antimikrobielle midler eller neuromuskulær medicin
  4. Diagnosticeret med neuromuskulære sygdomme som Myasthenia gravis
  5. Gravid, ammer, planlægger at gravide patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Suthasinee Pattaravadee, B.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal være over 18 år
  • Nylig diagnosticeret med multipel alopecia areata
  • Patienten har læsioner på begge sider af hovedbunden.
  • Læsionernes diameter varierer mellem 2-6 cm

Eksklusionskriterier

  • Har aktiv hovedbundsbetændelse
  • Allergisk over for botulinumtoksin A eller humant albumin
  • Modtagelse af medicin, der forstyrrer effekten af ​​botulinumtoksin, såsom makrolider, antimikrobielle midler eller neuromuskulær medicin
  • Diagnosticeret med neuromuskulære sygdomme som Myasthenia gravis
  • Gravid, ammer, planlægger at gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Ved første besøg vil patienter blive randomiseret ved blokeret randomisering til 2 sider af hovedbunden. Eksperimentel side vil blive injiceret med botulinumtoksin A (Botox) 2 enheder pr. 6,05 cm2 læsion (Koncentration 2 enheder Botox pr. 0,1 ml normalt saltvand).
Medicin: Botulinumtoksin type A
Brug af koncentration på 2 enheder pr. 0,1 fortynding med normal saltvand Injektion i det første besøg og opfølgning 1 uge, 1,2,3 og 4 måneder efter injektion
Andre navne:
  • Botox (Allergan Inc.)
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Ved besøg0 vil patienter få en injektion med triamcinolonacetonidkoncentration på 10 mg/ml på sammenligningssiden
Medicin: Triamcinolonacetonid
Anvendelse af en koncentration på 10 mg/ml og samme mængde botulinumtoksin A-fortynding
Andre navne:
  • Kenacort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​genvækst af terminalt hår efter intralæsional botulinumtoksin A-injektion
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulige bivirkninger af intralæsional botulinumtoksin en injektion
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Studieleder: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Ledende efterforsker: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Ledende efterforsker: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SirirajH-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner