L'étude comparative de la toxine botulique A intralésionnelle et de l'injection de corticostéroïdes pour la pelade
6 août 2012 mis à jour par: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
La pelade est l'une des causes les plus fréquentes d'alopécie non cicatricielle. La pathogenèse n'est pas encore claire, cependant, on pense qu'il s'agit d'une maladie auto-immune. Cette maladie ne met pas la vie en danger, mais elle a un impact psychologique important sur la qualité de vie du patient.
De nombreux déclencheurs ont été proposés tels que l'infection virale, le stress et les facteurs neurologiques. De nombreuses études montrent la corrélation entre les activités de la maladie et le niveau de neurotransmetteurs. La substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine jouent un rôle majeur au stade précoce de la maladie. Ces substances provoquent un déséquilibre des lymphocytes CD4/CD8 dans le site pathologique et une perte du privilège immunitaire des follicules pileux.
Le traitement conventionnel de la pelade par injection intralésionnelle de corticostéroïdes pourrait traiter la fin du processus pathogénique.
Il n'y a pas d'intervention thérapeutique pour l'origine de la maladie. Heureusement, la toxine botulique A pourrait être un nouveau traitement de la pelade. La toxine botulique A démontre une inhibition de la libération de la substance P dans de nombreuses publications.
En résumé, le traitement de la pelade par injection intralésionnelle de corticostéroïdes reste un traitement standard, néanmoins, les patients doivent recevoir ce traitement tous les mois jusqu'à la repousse des cheveux. L'injection de corticostéroïdes a plusieurs effets secondaires, par exemple, une atrophie cutanée, un changement pigmentaire et une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. De plus, la douleur d'injection affecte également l'aspect psychologique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique A pour la pelade et de réduire les effets secondaires des corticostéroïdes, ainsi que d'autres coûts d'opportunité. Il n'y a pas d'essai prospectif randomisé contrôlé d'étude de comparaison entre l'injection de toxine botulique A et l'injection de corticostéroïdes pour l'alopécie areata, par conséquent, les chercheurs mènent cette étude pour le plus grand bénéfice des patients atteints d'alopécie areata et pour la recherche future sur l'étiologie de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec une pelade multiple
- Le patient a des lésions des deux côtés du cuir chevelu.
- Le diamètre des lésions varie entre 2 et 6 cm
Critère d'exclusion
- Avoir une inflammation active du cuir chevelu
- Allergique à la toxine botulique A ou à l'albumine humaine
- Recevoir tout médicament qui interfère avec l'efficacité de la toxine botulique, comme les agents antimicrobiens macrolides ou les médicaments neuromusculaires
- Diagnostiqué avec des maladies neuromusculaires telles que la myasthénie grave
- Enceinte, allaitement, plan aux patientes enceintes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Pas encore de recrutement
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Numéro de téléphone: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Contact:
- Supenya Varathai, MD.
- Numéro de téléphone: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: supenya_v@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec une pelade multiple
- Le patient a des lésions des deux côtés du cuir chevelu.
- Le diamètre des lésions varie entre 2 et 6 cm
Critère d'exclusion
- Avoir une inflammation active du cuir chevelu
- Allergique à la toxine botulique A ou à l'albumine humaine
- Recevoir tout médicament qui interfère avec l'efficacité de la toxine botulique, comme les agents antimicrobiens macrolides ou les médicaments neuromusculaires
- Diagnostiqué avec des maladies neuromusculaires telles que la myasthénie grave
- Enceinte, allaitement, plan aux patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Toxine botulique A
Lors de la première visite, les patients seront randomisés par randomisation bloquée sur 2 côtés du cuir chevelu.
Côté expérimental sera injecté avec la toxine botulique A ( Botox) 2 unités par 6,05 cm2 de lésion ( Concentration 2 unités de Botox par 0,1 ml de solution saline normale ).
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Utilisation de la concentration à 2 unités pour 0,1 de dilution avec une solution saline normale Injection lors de la première visite et suivi à 1 semaine, 1, 2, 3 et 4 mois après l'injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Lors de la visite 0, les patients recevront une injection d'acétonide de triamcinolone à 10 mg/ml du côté de comparaison
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Utilisation d'une concentration de 10 mg/ml et d'une quantité égale de dilution de toxine botulique A
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de repousse terminale des poils après injection intralésionnelle de toxine botulique A
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets secondaires possibles d'une injection intralésionnelle de toxine botulique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Directeur d'études: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Chercheur principal: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Chercheur principal: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2009
Première publication (Estimation)
22 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- SirirajH-2
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