El estudio de comparación de la toxina botulínica A intralesional y la inyección de corticosteroides para la alopecia areata
6 de agosto de 2012 actualizado por: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
La alopecia areata es una de las causas más comunes de alopecia no cicatricial. La patogénesis aún no está clara, sin embargo, se cree que es una enfermedad autoinmune. Esta enfermedad no es una afección potencialmente mortal, pero tiene un impacto psicológico significativo en la calidad de vida del paciente.
Se han propuesto muchos factores desencadenantes, como la infección viral, el estrés y los factores neurológicos. Hay muchos estudios que muestran la correlación entre las actividades de la enfermedad y el nivel de neurotransmisores. La sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina desempeñan un papel importante en las primeras etapas de la enfermedad. Estas sustancias provocan un desequilibrio de los linfocitos CD4/CD8 en el sitio patológico y la pérdida del privilegio inmunitario de los folículos pilosos.
El tratamiento convencional de la alopecia areata con inyección intralesional de corticoides podría tratar el final del proceso patogénico.
No existe una intervención terapéutica para el origen de la enfermedad. Afortunadamente, la toxina botulínica A podría ser un tratamiento novedoso para la alopecia areata. La toxina botulínica A demuestra inhibición de la liberación de la sustancia P en muchas publicaciones.
En resumen, el tratamiento de la alopecia areata con inyección intralesional de corticosteroides sigue siendo un tratamiento estándar, sin embargo, los pacientes deben recibir este tratamiento todos los meses hasta que el cabello del cuero cabelludo vuelva a crecer. La inyección de corticosteroides tiene varios efectos secundarios, por ejemplo, atrofia de la piel, cambios en la pigmentación y supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. Además, el dolor de la inyección también afecta al aspecto psicológico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la toxina botulínica A para la alopecia areata y reducir los efectos secundarios de los corticosteroides, así como otros costos de oportunidad. No existe un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de estudio de comparación entre la inyección de toxina botulínica A y la inyección de corticosteroides para la alopecia areata; por lo tanto, los investigadores realizan este estudio para obtener el mayor beneficio para los pacientes con alopecia areata y para futuras investigaciones sobre la etiología de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Recién diagnosticado con alopecia areata múltiple
- El paciente tiene lesiones en ambos lados del cuero cabelludo.
- El diámetro de las lesiones varía entre 2-6 cm.
Criterio de exclusión
- Tener inflamación activa del cuero cabelludo
- Alérgico a la toxina botulínica A o a la albúmina humana
- Recibir cualquier medicamento que interfiera con la eficacia de la toxina botulínica, como agentes antimicrobianos macrólidos o medicamentos neuromusculares
- Diagnosticado con enfermedades neuromusculares como la miastenia gravis
- Embarazada, lactancia, plan para pacientes embarazadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- Correo electrónico: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Aún no reclutando
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Número de teléfono: 4332 (66)-2-419-7000
- Correo electrónico: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Contacto:
- Supenya Varathai, MD.
- Número de teléfono: 4332 (66)-2-419-7000
- Correo electrónico: supenya_v@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Recién diagnosticado con alopecia areata múltiple
- El paciente tiene lesiones en ambos lados del cuero cabelludo.
- El diámetro de las lesiones varía entre 2-6 cm.
Criterio de exclusión
- Tener inflamación activa del cuero cabelludo
- Alérgico a la toxina botulínica A o a la albúmina humana
- Recibir cualquier medicamento que interfiera con la eficacia de la toxina botulínica, como agentes antimicrobianos macrólidos o medicamentos neuromusculares
- Diagnosticado con enfermedades neuromusculares como la miastenia gravis
- Embarazada, lactancia, plan para pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica A
En la primera visita, los pacientes serán aleatorizados por aleatorización en bloque en 2 lados del cuero cabelludo.
En el lado experimental se inyectará toxina botulínica A (Botox) 2 unidades por 6,05 cm2 de lesión (Concentración 2 unidades de Botox por 0,1 ml de solución salina normal).
|
Uso de concentración a 2 unidades por 0,1 de dilución con solución salina normal Inyección en la primera visita y seguimiento a 1 semana, 1, 2, 3 y 4 meses después de la inyección
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
En la visita 0, a los pacientes se les inyectará acetónido de triamcinolona en una concentración de 10 mg/ml en el lado de comparación
|
Utilizando una concentración de 10 mg/ml y la misma cantidad de dilución de toxina botulínica A
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de nuevo crecimiento terminal del cabello después de la inyección de toxina botulínica A intralesional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Posibles efectos secundarios de la inyección de toxina botulínica a intralesional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Director de estudio: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Investigador principal: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Investigador principal: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- SirirajH-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .