病灶内注射A型肉毒毒素与皮质类固醇注射治疗斑秃的比较研究
2012年8月6日 更新者：Rattapon Thuangtong、Siriraj Hospital
斑秃是非疤痕性脱发最常见的原因之一。 发病机制尚不清楚，但据信它是一种自身免疫性疾病。 这种疾病不是危及生命的疾病，但它对患者的生活质量有重大的心理影响。
已经提出了许多触发因素，例如病毒感染、压力和神经因素。 有许多研究表明疾病活动与神经递质水平之间存在相关性。 P物质和降钙素基因相关肽在疾病早期起主要作用。 这些物质导致病变部位CD4/CD8淋巴细胞失衡，毛囊免疫特权丧失。
斑秃的常规治疗是病灶内注射皮质类固醇激素，可以治疗发病过程的终结。
没有针对疾病起源的治疗干预。 幸运的是，肉毒杆菌毒素 A 可能是一种治疗斑秃的新方法。 在许多出版物中，肉毒杆菌毒素 A 证明了物质 P 的抑制释放。
综上所述，病灶内注射皮质类固醇治疗斑秃仍是标准疗法，但患者必须每月接受一次该疗法，直至头皮毛发重新长出。 皮质类固醇注射有多种副作用，例如皮肤萎缩、色素改变和下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制。 此外，注射疼痛还影响到心理方面。
本研究目的是评估肉毒杆菌毒素 A 对斑秃的疗效，减少皮质类固醇的副作用，以及其他机会成本。 目前尚无肉毒杆菌毒素注射液与皮质类固醇注射液治疗斑秃的前瞻性、随机对照试验，因此，研究者进行本研究以最大程度地造福斑秃患者，并为未来的疾病病因学研究。
研究概览
详细说明
纳入标准
- 患者必须年满18岁
- 初诊多发性斑秃
- 患者头皮两侧都有病变。
- 病变的直径在 2-6 厘米之间变化
排除标准
- 有活跃的头皮炎症
- 对肉毒杆菌毒素 A 或人白蛋白过敏
- 接受任何会干扰肉毒杆菌毒素功效的药物，例如大环内酯类抗菌剂或神经肌肉药物
- 被诊断患有神经肌肉疾病，例如重症肌无力
- 怀孕、哺乳、计划怀孕的患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- 邮箱：rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok、泰国、10700
- 尚未招聘
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Rattapon Thuangtong, MD.
- 电话号码：4332 (66)-2-419-7000
- 邮箱：rattaponthuangtong@yahoo.com
-
接触：
- Supenya Varathai, MD.
- 电话号码：4332 (66)-2-419-7000
- 邮箱：supenya_v@yahoo.com
-
副研究员：
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者必须年满18岁
- 初诊多发性斑秃
- 患者头皮两侧都有病变。
- 病变的直径在 2-6 厘米之间变化
排除标准
- 有活跃的头皮炎症
- 对肉毒杆菌毒素 A 或人白蛋白过敏
- 接受任何会干扰肉毒杆菌毒素功效的药物，例如大环内酯类抗菌剂或神经肌肉药物
- 被诊断患有神经肌肉疾病，例如重症肌无力
- 怀孕、哺乳、计划怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素A
第一次就诊时，患者将通过分组随机化的方式随机分配到头皮的 2 侧。
实验侧每6.05cm2病灶注射2单位A型肉毒杆菌毒素（Botox）（浓度为每0.1毫升生理盐水2单位肉毒杆菌毒素）。
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首次就诊时用生理盐水每0.1稀释2个单位浓度注射，注射后1周、1、2、3、4个月随访
其他名称：
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有源比较器：曲安奈德
在第 0 次访视时，患者将在比较侧注射 10 mg/ml 曲安奈德浓度
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使用 10 mg/ml 的浓度和等量的肉毒杆菌毒素 A 稀释液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病灶内注射A型肉毒毒素后终毛再生百分比
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病灶内注射肉毒杆菌毒素可能产生的副作用
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rattapon Thoungtong, MD.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 研究主任：Supenya Varothai, MD.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 首席研究员：Rasthawathana Desomchoke, MD.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 首席研究员：Kumpol Aiempanakit, M.D.、Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月21日
首次发布 (估计)
2009年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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