Sammenligningsstudien av intralesional botulinumtoksin A og kortikosteroidinjeksjon for alopecia areata
6. august 2012 oppdatert av: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Alopecia areata er en av de vanligste årsakene til alopecia uten arr. Patogenesen er fortsatt uklar, men det antas å være en autoimmun sykdom. Denne sykdommen er ikke en livstruende tilstand, men den har en betydelig psykologisk innvirkning på pasientens livskvalitet.
Mange triggere har blitt foreslått som virusinfeksjon, stress og nevrologiske faktorer. Det er mange studier som viser sammenhengen mellom sykdomsaktiviteter og nevrotransmitternivå. Stoff P og kalsitoningen-relatert peptid spiller en stor rolle i tidlig sykdomsstadium. Disse stoffene forårsaker ubalanse av CD4/CD8-lymfocytter på patologisk sted og tap av immunprivilegier til hårsekkene.
Den konvensjonelle behandlingen av alopecia areata med intralesjonell kortikosteroidinjeksjon kan behandle slutten av patogeneseprosessen.
Det er ingen terapeutisk intervensjon for opprinnelsen til sykdom. Heldigvis kan botulinumtoksin A være en ny behandling av alopecia areata. Botulinumtoksinet A demonstrerer hemmende frigjøring av substans P i mange publikasjoner.
For å oppsummere er behandling av alopecia areata med intralesjonell kortikosteroidinjeksjon fortsatt en standardbehandling, likevel må pasienter motta denne behandlingen hver måned frem til gjenvekst av hodehår. Kortikosteroidinjeksjon har flere bivirkninger, for eksempel hudatrofi, pigmentforandringer og undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyrene. Dessuten påvirker injeksjonssmerte også det psykologiske aspektet.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin A for alopecia areata og redusere kortikosteroidbivirkninger, så vel som andre alternativkostnader. Det er ingen prospektiv, randomisert kontrollert studie av sammenligningsstudie mellom botulinumtoksin A-injeksjon og kortikosteroidinjeksjon for alopecia areata, derfor utfører etterforskere denne studien for størst fordel for alopecia areata-pasienter og for fremtidig forskning innen sykdomsetiologi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må være over 18 år
- Nylig diagnostisert med multippel alopecia areata
- Pasienten har lesjoner på begge sider av hodebunnen.
- Lesjonens diameter varierer mellom 2-6 cm
Eksklusjonskriterier
- Har aktiv betennelse i hodebunnen
- Allergisk mot botulinumtoksin A eller humant albumin
- Mottak av medisiner som forstyrrer effekten av botulinumtoksin, slik som makrolider, antimikrobielle midler eller nevromuskulære medisiner
- Diagnostisert med nevromuskulære sykdommer som Myasthenia gravis
- Gravid, ammer, planlegger å gravide pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-post: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Telefonnummer: 4332 (66)-2-419-7000
- E-post: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Supenya Varathai, MD.
- Telefonnummer: 4332 (66)-2-419-7000
- E-post: supenya_v@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må være over 18 år
- Nylig diagnostisert med multippel alopecia areata
- Pasienten har lesjoner på begge sider av hodebunnen.
- Lesjonens diameter varierer mellom 2-6 cm
Eksklusjonskriterier
- Har aktiv betennelse i hodebunnen
- Allergisk mot botulinumtoksin A eller humant albumin
- Mottak av medisiner som forstyrrer effekten av botulinumtoksin, slik som makrolider, antimikrobielle midler eller nevromuskulære medisiner
- Diagnostisert med nevromuskulære sykdommer som Myasthenia gravis
- Gravid, ammer, planlegger å gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Ved første besøk vil pasienter bli randomisert ved blokkert randomisering til 2 sider av hodebunnen.
Eksperimentell side vil bli injisert med botulinumtoksin A (Botox) 2 enheter per 6,05 cm2 lesjon (Konsentrasjon 2 enheter Botox per 0,1 ml normal saltvann).
|
Bruk av konsentrasjon på 2 enheter per 0,1 fortynning med vanlig saltvann Injeksjon ved første besøk og oppfølging 1 uke, 1,2,3 og 4 måneder etter injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Ved besøk0 vil pasienter få injeksjon med triamcinolonacetonidkonsentrasjon på 10 mg/ml på sammenligningssiden
|
Ved å bruke konsentrasjon på 10 mg/ml og lik mengde botulinumtoksin A-fortynning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av gjenvekst av terminalt hår etter intralesjonell botulinumtoksin A-injeksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulige bivirkninger av intralesional botulinumtoksin en injeksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Studieleder: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Hovedetterforsker: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Hovedetterforsker: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- SirirajH-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .